登録販売者 2023年 奈良・関西広域連合・福井 問14
問題文
医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬品の有効成分には、高温や多湿により品質劣化を起こすものはあるが、光（紫外線）による品質劣化を起こすものはない。
b 医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともに、その品質が十分保持される環境となるよう留意する必要がある。
c 品質が承認等された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は販売が禁止されている。
d 一般用医薬品は家庭の常備薬として購入されることも多いため、外箱等に表示されている使用期限から十分な余裕をもって販売することが重要である。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：誤
2：a：正、b：誤、c：正、d：誤
3：a：誤、b：正、c：正、d：正（正解）
4：a：正、b：誤、c：誤、d：正
5：a：誤、b：正、c：誤、d：正
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医薬品の品質管理【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：医薬品は高温・多湿・光で品質が劣化することがあり、保管環境と販売時の使用期限への配慮が必要です。
正しい組合せは3です。aは誤り、b・c・dは正しい記述です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品の品質」です。品質が基準に合わない医薬品や変質・変敗した物質から成る医薬品の販売禁止については、手引きが示す関連規定も確認しましょう。
解法ステップ
- aの「光（紫外線）による品質劣化を起こすものはない」に注目します。「ない」と断定していますが、光も品質劣化の原因になります。
- bの「清潔性」と「品質が十分保持される環境」は、保管・陳列場所に求められる条件です。
- cは「基準に適合しない」「変質・変敗した物質」という、販売できない医薬品の条件を述べています。
- dは、購入後すぐ使わず家庭で保管される場合を考え、使用期限までの余裕をもって販売する内容です。以上から、aのみ誤りの組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
a 誤り
× 光による品質劣化を起こすものはない → ○ 光（紫外線）等によって品質劣化を起こしやすい成分がある
高温や多湿だけでなく、光も医薬品の品質劣化の原因です。劣化すると、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じたりすることがあります。
× 光による品質劣化を起こすものはない → ○ 光（紫外線）等によって品質劣化を起こしやすい成分がある
高温や多湿だけでなく、光も医薬品の品質劣化の原因です。劣化すると、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じたりすることがあります。
b 正しい
医薬品を保管・陳列する場所は、清潔に保つだけでなく、医薬品の品質を十分に保てる環境にする必要があります。高温、多湿、直射日光などを避けることが大切です。
医薬品を保管・陳列する場所は、清潔に保つだけでなく、医薬品の品質を十分に保てる環境にする必要があります。高温、多湿、直射日光などを避けることが大切です。
c 正しい
承認等された基準に適合しない医薬品や、全部または一部が変質・変敗した物質から成る医薬品は、販売が禁止されています。品質に問題がある医薬品を販売しないことは、健康被害を防ぐための基本です。
承認等された基準に適合しない医薬品や、全部または一部が変質・変敗した物質から成る医薬品は、販売が禁止されています。品質に問題がある医薬品を販売しないことは、健康被害を防ぐための基本です。
d 正しい
一般用医薬品は、家庭に常備され、購入後すぐには使われない場合もあります。そのため、購入者が使うまでの期間を考慮し、表示された使用期限まで十分な余裕がある製品を販売することが重要です。
一般用医薬品は、家庭に常備され、購入後すぐには使われない場合もあります。そのため、購入者が使うまでの期間を考慮し、表示された使用期限まで十分な余裕がある製品を販売することが重要です。
選択肢1は、aを正、c・dを誤としています。a・c・dの判断が正しい組合せと異なります。
選択肢2は、aを正、b・dを誤としています。a・b・dの判断が異なります。
選択肢4は、aを正、b・cを誤としています。a・b・cの判断が異なります。
選択肢5は、a・b・dの判断は一致していますが、cを誤としている点が異なります。
選択肢2は、aを正、b・dを誤としています。a・b・dの判断が異なります。
選択肢4は、aを正、b・cを誤としています。a・b・cの判断が異なります。
選択肢5は、a・b・dの判断は一致していますが、cを誤としている点が異なります。
よくある誤解
- 「高温や多湿には弱いが、光には影響されない」と考える誤りです。手引きでは、光（紫外線）も品質劣化の要因とされています。
- 「清潔であれば保管場所として十分」と考える誤りです。清潔性に加えて、品質を保てる環境かどうかも確認します。
- 「使用期限内なら、販売時期は問われない」と考える誤りです。常備薬として保管されることも考え、期限までの余裕に配慮します。
補足コラム
表示された使用期限は、適切な保存条件で未開封のまま保管した場合に、品質が保持される期限です。開封後も表示された期限まで品質が保証されるとは限らず、包装形態や使用・保管状況によって異なります。
FAQ
Q. 使用期限は、外箱に必ず表示されているのですか？
A. 適切な保存条件の下で製造後3年を超えて品質が安定していることが確認された医薬品には、法的な表示義務がない場合があります。ただし、流通管理などのため、外箱等に記載されるのが通常です。
A. 適切な保存条件の下で製造後3年を超えて品質が安定していることが確認された医薬品には、法的な表示義務がない場合があります。ただし、流通管理などのため、外箱等に記載されるのが通常です。
Q. 家庭での保管では、どのような点に気をつければよいですか？
A. 製品表示の保管上の注意を確認し、高温、多湿、直射日光などを避けます。医薬品を別の容器に移し替えると、誤用や品質低下につながるおそれがあります。
A. 製品表示の保管上の注意を確認し、高温、多湿、直射日光などを避けます。医薬品を別の容器に移し替えると、誤用や品質低下につながるおそれがあります。
関連キーワード: 医薬品の品質、品質劣化、保管・陳列、使用期限、変質・変敗、販売禁止
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