登録販売者 2019年 中国・四国 問01

医薬品の本質【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「疾病の診断、治療若しくは予防」「身体の構造や機能に影響」「有用性が認められた」は、医薬品の定義に関する表現です。
2. bの「リスクを考える必要はない」と、dの「健康被害の可能性がなければ許容」は、どちらも断定的な表現です。手引きの考え方と照らして確認します。
3. cの「専門用語を分かりやすい表現で伝える」は、販売等に従事する専門家の情報提供に関する内容です。
4. 正しいa・cを含み、誤りのb・dを含まない組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a　正しい
  医薬品は、疾病の診断・治療・予防に使うこと、または人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とし、有用性が認められたものです。ただし、有用性があることと、リスクがないことは別です。
• b　誤り
  ×「市販前に十分な確認が行われているため、保健衛生上のリスクを考える必要はない」→ ○「医薬品の使用には、保健衛生上のリスクが伴う」
  有効性や安全性が確認されていても、期待される効果だけでなく、好ましくない反応が生じることがあります。そのため、適正な使用が必要です。
• c　正しい
  添付文書や製品表示に情報が書かれていても、購入者が効能効果や副作用を誤解したり、十分に理解できなかったりすることがあります。専門家は、専門用語を分かりやすく伝えるなど、相手に応じた情報提供を行います。
• d　誤り
  ×「健康被害の発生の可能性がなければ、異物等の混入は許容される」→ ○「健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入や変質があってはならない」
  医薬品は高い水準で均一な品質が保証される必要があります。健康被害が起きる可能性の有無を理由に、異物の混入を認めることはできません。

よくある誤解

• 「有効性や安全性が確認済みなら、リスクはない」と考える
  有用性が認められた医薬品でも、使用に伴うリスクがあります。「有用性」と「リスクがない」は同じ意味ではありません。
• 「健康被害が起きないなら、異物の混入は問題ない」と考える
  dは「健康被害の可能性がなければ」という条件を加えています。しかし手引きでは、健康被害の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入や変質があってはならないとされています。
• 「添付文書に書いてあれば、専門家の説明は不要」と考える
  記載を読むだけでは、購入者に誤解や認識不足が生じることがあります。分かりやすく伝えることも専門家の役割です。

補足コラム

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