登録販売者 2019年 中国・四国 問02
問題文
医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Laboratory Practice（GLP）が制定されている。
b 医薬品は、少量の投与でも、長期投与されれば、慢性的な毒性が発現する場合があり、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、毒性試験が厳格に実施されている。
c 医薬品に対しては製造販売後安全管理基準としてGood Vigilance Practice（GVP）が制定されている。
d 無作用量とは、薬物の効果が発現し、有害反応が発現しない最大の投与量のことである。
選択肢
1：（a、b）
2：（a、c）
3：（b、c）（正解）
4：（b、d）
5：（c、d）
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医薬品のリスク評価【登録販売者解説】
正解の理由
GLPは非臨床試験、GCPはヒトの臨床試験、GVPは製造販売後の安全管理です。
正しい組合せは3（b、c）です。aは誤り、bとcは正しく、dは誤りです。根拠は、手引きの第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品のリスク評価」などにあります。正式名は「試験問題の作成に関する手引き」です。
解法ステップ
- aの「ヒトを対象とした臨床試験」に注目します。GLPとGCPのどちらが当てはまるかを確認します。
- bの「少量でも長期投与で慢性的な毒性が発現する場合がある」は、医薬品のリスク評価の考え方と合うかを見ます。
- cの「製造販売後安全管理基準」とGVPの組合せを確認します。
- dは「無作用量」の説明として、「薬物の効果が発現する」という部分が合うかを見ます。bとcが正しいため、組合せは3に絞れます。
選択肢別の誤答解説
-
a
× ヒトを対象とした臨床試験の評価基準＝GLP → ○ GCP
GLP（Good Laboratory Practice）は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準です。ヒトを対象とした臨床試験の評価基準はGCP（Good Clinical Practice）です。 -
b
少量の投与でも、長期にわたれば慢性的な毒性が発現する場合があります。そのため、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、反復投与毒性試験などの毒性試験が実施されます。 -
c
GVP（Good Vigilance Practice）は、医薬品の製造販売後安全管理基準です。販売後の安全性に関する情報を扱う基準として、記述は正しいです。 -
d
× 無作用量＝効果が発現し、有害反応が発現しない最大の投与量 → ○ 薬物の効果が検出されない投与量
無作用量は、薬物の効果が認められない段階の投与量です。「効果が発現する」とする説明は誤りです。
よくある誤解
- GLPとGCPの取り違えに注意します。GLPは非臨床試験、GCPはヒトを対象とした臨床試験です。
- 「無作用量」の「無」を見落とすと、効果が出る量と混同しやすくなります。
- GVPとGPSPの取り違えにも注意します。どちらも製造販売後に関係しますが、GVPは安全管理、GPSPは調査・試験の実施基準です。
補足コラム
試験では、基準名と対象を組み合わせて覚えると整理しやすくなります。
- GLP：医薬品の安全性に関する非臨床試験
- GCP：ヒトを対象とした臨床試験
- GPSP：製造販売後の調査・試験
- GVP：製造販売後の安全管理
FAQ
Q. 「非臨床試験」とは何ですか？
A. ヒトを対象とした臨床試験の前に行う試験です。医薬品の安全性評価では、動物実験などによる毒性試験が含まれます。
A. ヒトを対象とした臨床試験の前に行う試験です。医薬品の安全性評価では、動物実験などによる毒性試験が含まれます。
Q. 少量なら、長期間使っても毒性は問題になりませんか？
A. いいえ。手引きでは、少量の投与でも長期投与により慢性的な毒性が発現する場合があるとしています。
A. いいえ。手引きでは、少量の投与でも長期投与により慢性的な毒性が発現する場合があるとしています。
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