登録販売者 2019年 中国・四国 問119
問題文
一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が報告されたことを受けて、厚生労働省は、一般用かぜ薬全般について使用上の注意の改訂を指示した。
b 小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による慢性肝炎が報告されたことから、小柴胡湯についてインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
c 塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受けて、厚生労働省は、関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂を指示した。
選択肢
1：a：誤、b：誤、c：正
2：a：正、b：誤、c：誤
3：a：正、b：正、c：正
4：a：誤、b：正、c：誤
5：a：正、b：誤、c：正（正解）
🔒 解説は解答すると表示されます
一般用医薬品の安全対策事例【登録販売者解説】
正解の理由
一般用かぜ薬は間質性肺炎、インターフェロン製剤との併用は小柴胡湯（しょうさいことう）による間質性肺炎、PPA含有薬は脳出血等が安全対策のポイントです。
正しい組み合わせは5です。aは正、bは誤、cは正です。根拠は、手引きの第5章「医薬品の適正使用・安全対策」にある安全対策の事例です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」では、一般用かぜ薬による間質性肺炎や、塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）含有薬による脳出血等について、使用上の注意の改訂が説明されています。
解法ステップ
- aでは「一般用かぜ薬全般」と「間質性肺炎」を確認します。この組み合わせは使用上の注意の改訂事例です。
- bでは「慢性肝炎」が報告されたとする部分に注目します。慢性肝炎は患者の背景であり、報告された副作用名とは区別します。
- cでは「PPA」と「脳出血等」の組み合わせを確認します。この副作用症例を受けて、使用上の注意が改訂されました。
- a正・b誤・c正に一致するものを選びます。
選択肢別の誤答解説
- a 正しいです。 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例を受け、厚生労働省は一般用かぜ薬全般について使用上の注意の改訂を指示しました。
- b 誤りです。
×「慢性肝炎」が報告された → ○「間質性肺炎」が報告された
小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例で問題となったのは、慢性肝炎ではなく間質性肺炎です。慢性肝炎は患者の背景として出てくる語句で、報告された副作用と取り違えないようにしましょう。 - c 正しいです。 PPAは鼻みずや鼻づまりなどの症状を緩和する目的で、一般用医薬品に配合されていた成分です。PPA含有薬による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受け、使用上の注意の改訂が指示されました。
組み合わせでは、1はa、2はc、3はb、4はa・b・cの正誤が、それぞれ正しい組み合わせと異なります。
よくある誤解
- 「慢性肝炎」と「間質性肺炎」の混同に注意してください。慢性肝炎は患者の背景、間質性肺炎は小柴胡湯との関連で報告された副作用です。
- bは「併用を禁忌とする改訂」という部分だけ見ると正しそうですが、改訂のきっかけとして書かれた副作用名が誤っています。
- cでは、成分名だけでなく、報告された副作用が「脳出血等」であることもセットで覚えましょう。
補足コラム
安全対策の事例は、「何が報告されたか」と「どのような注意喚起が行われたか」を分けて整理すると混乱しにくくなります。
- 一般用かぜ薬：間質性肺炎の発生事例を受け、使用上の注意を改訂
- 小柴胡湯とインターフェロン製剤：併用例で間質性肺炎が報告され、併用を禁忌とする注意に改訂
- PPA含有薬：脳出血等の副作用症例を受け、使用上の注意を改訂
FAQ
PPAについて、米国で販売中止が要請されたことと、日本での対応は同じですか？
同じではありません。手引きでは、米国で販売中止の要請があった一方、日本では直ちに販売を中止する必要はないとされ、注意喚起が行われた経緯も説明されています。
関連キーワード: 間質性肺炎、小柴胡湯、インターフェロン製剤、塩酸フェニルプロパノールアミン、脳出血、使用上の注意の改訂
\ せっかくなら /
登録販売者を
クイズ形式で学習しませんか？
クイズ画面へ遷移する→
すぐに利用可能！