戦国登販登録販売者試験 過去問
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登録販売者 2019年 中国・四国 問118


問題文

一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
解熱鎮痛成分として( a )が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。アンプル剤は、他の剤形(錠剤、散剤等)に比べて吸収が( b )、血中濃度が( c )高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、1965年、厚生省(当時)より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。

選択肢

1:アスピリン、アミノピリン、速く、急速に
2:アスピリン、アミノピリン、遅く、徐々に
3:アミノピリン、スルピリン、速く、徐々に
4:アミノピリン、スルピリン、速く、急速に(正解)
5:アミノピリン、スルピリン、遅く、徐々に

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アンプル入りかぜ薬の安全対策【登録販売者解説】

正解の理由

アミノピリン・スルピリン配合、吸収は速く、血中濃度は急速に上昇します。
4が正しい組合せです。空欄は、a「アミノピリン」、b「速く」、c「急速に」です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「アンプル入りかぜ薬」に関する記載が根拠です。

解法ステップ

  1. 成分名は「アミノピリン、スルピリン」の組合せです。アスピリンではありません。
  2. アンプル剤は、錠剤や散剤などに比べて吸収が「速く」なります。
  3. 吸収が速いため、血中濃度は「急速に」高値に達します。
  4. この3点を満たす組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

  • a:アミノピリン
    アンプル入りかぜ薬に配合された解熱鎮痛成分は、アミノピリンとスルピリンです。
  • b:速く
    アンプル剤は、他の剤形に比べて吸収が速いとされています。「遅く」ではありません。
  • c:急速に
    吸収が速いため、血中濃度は急速に高値に達します。「徐々に」ではありません。
  • 選択肢1:アスピリン、アミノピリン、速く、急速に
    吸収と血中濃度の組合せは合っていますが、成分名が違います。アスピリンではなくスルピリンが入ります。
  • 選択肢2:アスピリン、アミノピリン、遅く、徐々に
    成分名にスルピリンがなく、吸収と血中濃度の変化も逆です。吸収は速く、血中濃度は急速に高値に達します。
  • 選択肢3:アミノピリン、スルピリン、速く、徐々に
    成分名と吸収の速さは合っていますが、血中濃度は「徐々に」ではなく「急速に」高値に達します。
  • 選択肢5:アミノピリン、スルピリン、遅く、徐々に
    成分名は合っていますが、吸収が遅く、血中濃度が徐々に上がるという部分が違います。

よくある誤解

  • 解熱鎮痛成分として知られるアスピリンを、アンプル入りかぜ薬の事例の成分と取り違えないようにしましょう。
  • 「速く吸収される」と「血中濃度が急速に高値に達する」はセットです。「吸収は速いが、濃度は徐々に上がる」という組合せに注意してください。

補足コラム

1959年から1965年までに、アンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で計38名の死亡例が発生しました。アンプル剤は吸収が速く、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたため、1965年に厚生省(当時)から関係製薬企業へ製品の回収が要請されました。
その後、アンプル剤以外の一般用かぜ薬についても、1970年に承認基準が制定されました。

FAQ

Q. この事例では、どのような重篤な副作用が起きたのですか?
A. 手引きでは、ショックなどの重篤な副作用として説明されています。
Q. 回収が要請されたのは、一般用かぜ薬すべてですか?
A. この記述で回収が要請されたのは、アンプル入りかぜ薬製品です。

関連キーワード: アミノピリン、スルピリン、アンプル剤、吸収速度、血中濃度、ショック
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