登録販売者 2019年中国・四国問117

問題文

医薬品PLセンターに関する以下の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

医薬品PLセンターは、（ a ）において、平成7年7月の製造物責任法（平成6年法律第85号）の施行と同時に開設された。消費者が、（ b ）に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。

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選択肢

1：日本製薬団体連合会、医薬品又は医療機器

2：独立行政法人医薬品医療機器総合機構、医薬品又は医薬部外品

3：日本製薬団体連合会、医薬品又は医薬部外品（正解）

4：独立行政法人医薬品医療機器総合機構、医薬品又は医療機器

5：日本製薬団体連合会、医薬品又は再生医療等製品

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医薬品PLセンターの設置主体と対象製品【登録販売者解説】

正解の理由

日本製薬団体連合会が開設し、苦情の対象は「医薬品又は医薬部外品」です。
正しい組合せは3です。手引きの第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品PLセンター」に、開設主体と対象製品が示されています。根拠は厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」です。

医薬品PLセンターは、製造物責任法（せいぞうぶつせきにんほう）の施行と同時に、日本製薬団体連合会において開設されました。消費者から医薬品又は医薬部外品に関する苦情を受け付け、企業との交渉の仲介や調整・あっせんを行います。苦情には、健康被害以外の損害も含まれます。

解法ステップ

（a）は、設立・開設した団体名を確認します。「日本製薬団体連合会」が手がかりです。
（b）は、苦情の対象となる製品の組合せを見ます。手引きの対象は「医薬品又は医薬部外品」です。
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」や「医療機器」「再生医療等製品」に置き換えた選択肢を除きます。

選択肢別の誤答解説

1：（a）の「日本製薬団体連合会」は正しいですが、（b）が「医薬品又は医療機器」となっています。医薬品PLセンターの対象は、医薬品又は医薬部外品です。
2：（b）の「医薬品又は医薬部外品」は正しいですが、（a）が「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」となっています。開設主体は日本製薬団体連合会です。
3：（a）は「日本製薬団体連合会」、（b）は「医薬品又は医薬部外品」で、どちらも手引きの内容と一致します。
4：（a）が「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」、（b）が「医薬品又は医療機器」です。開設主体と対象製品の両方が異なります。
5：（a）の「日本製薬団体連合会」は正しいですが、（b）が「医薬品又は再生医療等製品」となっています。対象製品の組合せが違います。

よくある誤解

医薬品に関する相談窓口だからといって、開設主体を総合機構と結び付けないようにしましょう。医薬品PLセンターの開設主体は日本製薬団体連合会です。
対象製品の「医薬部外品」を「医療機器」や「再生医療等製品」に置き換えるひっかけに注意してください。

補足コラム

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず生じた副作用による健康被害を救済する制度です。一方、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨されます。制度の目的の違いを押さえましょう。

FAQ

医薬品PLセンターへの相談は、健康被害がある場合に限られますか？
限られません。医薬品又は医薬部外品に関する苦情には、健康被害以外の損害も含まれます。

医薬品PLセンターは、裁判所のように判決を出す機関ですか？
いいえ。企業との交渉を仲介・調整・あっせんし、裁判によらない解決を目指す機関です。

関連キーワード: 医薬品PLセンター、日本製薬団体連合会、医薬部外品、製造物責任法、医薬品副作用被害救済制度

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