登録販売者 2019年 奈良・関西広域連合・福井 問103

添付文書の成分及び分量【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「積極的な薬効を期待」という表現を確認します。添加物の目的と合っているかが判断のポイントです。
2. bの「アレルギーの既往歴がある人では使用を避ける」と、cの「一般的名称がある場合」を確認します。
3. dは、尿や便の着色などの注意事項が、成分及び分量の項目に続けて区別して記載されるかを見ます。
4. 正しい記述がb・c・dの組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a　誤り
  ×「積極的な薬効を期待」→ ○「製剤としての品質、有効性及び安全性を高めることを目的」
  添加物は、製剤の安定性や均質性を保つなどの目的で加えられます。有効成分と同じように、積極的な薬効を期待して配合するものではありません。ただし、成分及び分量の項目には、添加物も記載されます。
• b　正しい
  添加物の中には、アレルギーの原因となり得るものがあります。その成分に対するアレルギーの既往歴がある人は、使用を避ける必要があります。
• c　正しい
  有効成分の名称は、一般的名称がある場合、その一般的名称が記載されます。
• d　正しい
  尿や便の着色、検査値への影響など、配合成分に関係する注意事項がある場合は、成分及び分量の項目に続けて、区別して記載されます。

• 1：aを正、bを誤、dを誤としている点が違います。aは誤り、bとdは正しい記述です。
• 2：aを正、bを誤、cを誤としている点が違います。aは誤り、bとcは正しい記述です。
• 4：cを誤としている点が違います。一般的名称がある有効成分は、その一般的名称が記載されます。
• 5：bを誤としている点が違います。アレルギーの原因となり得る添加物があり、その成分に対する既往歴がある人は使用を避ける必要があります。

よくある誤解

• 「成分として記載されているなら、薬効を期待して配合されている」と考えないようにしましょう。添加物も記載されますが、配合目的は有効成分とは異なります。
• 添加物は「薬理作用がないから注意不要」と決めつけないことが大切です。アレルギーの原因となるものがあります。
• 尿や便の着色などの注意を、成分及び分量の欄そのものに記載すると誤解しないようにしましょう。注意事項は、その項目に続けて区別して記載されます。

補足コラム

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