登録販売者 2019年 奈良・関西広域連合・福井 問102
問題文
一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。
a 「してはいけないこと」の項目には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
b 「医師又は歯科医師の治療を受けている人」は、自己判断で一般用医薬品が使用されると、治療の妨げとなることがあるため、「相談すること」の項目に記載されている。
c 重篤な副作用として、ショック(アナフィラキシー)、喘息等が掲げられている医薬品では、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は注意して使用すること」と記載されている。
d 小児に使用される医薬品においては、小児では通常当てはまらない「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」等の記載はされない。
選択肢
1:(a、b)(正解)
2:(a、c)
3:(b、c)
4:(c、d)
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使用上の注意の区分【登録販売者解説】
正解の理由
「してはいけないこと」は使用を避ける事項、「相談すること」は使用前に専門家へ相談する事項です。
1の組合せは、a・bが正しく、c・dが誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「してはいけないこと」「相談すること」です。
解法ステップ
- aの「守らないと症状が悪化する」「副作用又は事故等が起こりやすくなる」は、「してはいけないこと」の説明に当たります。
- bの「医師又は歯科医師の治療を受けている人」は、自己判断で使用すると治療の妨げになることがあるため、「相談すること」に記載されます。
- cは「注意して使用すること」という表現に注目します。重篤な副作用が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は「使用しないこと」とされます。
- dは「小児には記載されない」とする部分が誤りです。小児に使用される医薬品でも、配合成分に基づく一般的な注意事項は記載されます。
選択肢別の誤答解説
-
a:正しいです。
「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化したり、副作用や事故等が起こりやすくなったりする事項が記載されます。 -
b:正しいです。
医師又は歯科医師の治療を受けている人は、処方された薬との成分の重複や相互作用(薬同士が影響し合うこと)が生じる場合があります。自己判断で一般用医薬品を使うと治療の妨げになることもあるため、「相談すること」に記載されます。 -
c:誤りです。
×「注意して使用すること」→ ○「使用しないこと」
ショック(アナフィラキシー)や喘息(ぜんそく)などの重篤な副作用が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴(きおうれき)がある人等は使用を避けるよう記載されます。「注意して使用すること」とする記述は誤りです。 -
d:誤りです。
×「記載されない」→ ○「記載される」
小児に使用される医薬品でも、配合成分に基づく一般的な注意事項は記載されます。小児には通常当てはまらない内容であっても、記載されないとは限りません。
選択肢では、1は正しいa・bの組合せです。2はa・cで、cを含みbを含みません。3はb・cで、cを含みaを含みません。4はc・dで、c・dを含みa・bを含みません。
よくある誤解
- 「注意して使用」と「使用しない」は、同じ意味ではありません。cは、この表現の違いを見抜く問題です。
- 小児に通常当てはまらない注意事項でも、「小児向けの薬には記載されない」と決めつけないようにしましょう。
- 「治療中の人」は、処方薬との併用を自己判断で避けるのではなく、使用前に相談する対象です。
補足コラム
添付文書の「使用上の注意」は、「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」から構成されています。なかでも、治療中の人に関する記載は、処方された薬を自分の判断で中止させるためではなく、一般用医薬品を使ってよいか専門家に確認してもらうためのものです。
FAQ
Q. 一般用検査薬の判定が陽性なら、その結果だけで病気と判断できますか?
A. いいえ。検査結果だけで確定診断はできません。陽性の場合は、医師の診断を受ける旨が記載されます。
A. いいえ。検査結果だけで確定診断はできません。陽性の場合は、医師の診断を受ける旨が記載されます。
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