登録販売者 2019年 奈良・関西広域連合・福井 問101

添付文書の記載と保管【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「販売名の上部」と「必ず読むこと・大切に保存すること」という記載を確認します。
2. bの「必ず1年に1回」に注目します。手引きでは、決まった周期ではなく「必要に応じて随時」改訂されます。
3. cの「必要なときにいつでも取り出して読む」という保管方法を確認します。
4. dの「薬効名は必ず記載」に注目します。販売名に薬効名が含まれる場合、薬効名の記載は省略されることがあります。正しい記述がaとcなので、組合せは2です。

選択肢別の誤答解説

• a　正しい
  添付文書には、販売名の上部に「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」などの文言が記載されています。
• b　誤り
  ×「必ず1年に1回」→ ○「必要に応じて随時」
  有効性・安全性などに関する新たな知見や、使用に係る情報に基づいて改訂されます。毎年決まった時期に改訂されるとは限りません。
• c　正しい
  添付文書は、一度読めば終わりではありません。実際に使う人やその時の状態によって注意すべきことが異なるため、必要なときに取り出して読めるよう保管します。
• d　誤り
  ×「薬効名は必ず記載」→ ○「薬効名の記載は省略されることがある」
  薬効名は、医薬品の薬効や性質を分かりやすく示したものです。販売名に薬効名が含まれている場合は、薬効名の記載が省略されることがあります。

• 1（a、b）：aは正しいですが、bは誤りです。また、正しいcを含んでいません。
• 3（b、c）：cは正しいですが、bは誤りです。また、正しいaを含んでいません。
• 4（c、d）：cは正しいですが、dは誤りです。また、正しいaを含んでいません。

よくある誤解

• 「必ず1年に1回」などの決まった改訂周期があると思い込む
  添付文書の改訂は、決まった周期ではなく、必要に応じて行われます。
• 販売名に薬効名が含まれていても、薬効名が別に必ず記載されると思い込む
  「必ず」という断定がひっかけです。販売名に薬効名が含まれる場合は、省略されることがあります。
• 添付文書は開封時に一度読めば十分だと思う
  読む人や使用時の状態が異なる場合もあるため、必要なときに読み返せるよう保管します。

補足コラム

FAQ