登録販売者 2019年 奈良・関西広域連合・福井 問105

医薬品の使用期限【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「開封された状態」に注目します。使用期限は、開封後ではなく、未開封で保管した場合の期限です。
2. bの「すべて」に注目します。品質が一定期間安定している医薬品には、法的な表示義務がない場合があります。
3. cの「消費期限」と、dの「外部の容器又は被包及び添付文書」という表示名・場所を確認します。配置販売での表示は「配置期限」で、dのように一律に表示する規定ではありません。

選択肢別の誤答解説

• a　誤り
  • ×「開封された状態で保管」→ ○「未開封状態で保管」
  • 使用期限は、適切な保存条件のもとで未開封のまま保管した場合に、品質が保持される期限です。開封後は、表示された期日まで品質が保証されない場合があります。
  • aを「正」とする組合せは、aが誤りのため選べません。したがって、aを「正」とする2、3、4は誤りです。
• b　誤り
  • ×「すべての医薬品」→ ○「適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品には、法的な表示義務がない」
  • そのような医薬品でも、流通管理などの便宜上、外箱などに使用期限が記載されるのが通常です。ただし、通常記載されることと、法的な表示義務があることは別です。
  • bを「正」とする組合せは、bが誤りのため選べません。1と3はbを「正」としているため誤りです。
• c　誤り
  • ×「消費期限」→ ○「配置期限」
  • 配置販売される医薬品では、使用期限の代わりに「配置期限」と記載されます。
  • cを「正」とする組合せは、cが誤りのため選べません。1と2はcを「正」としているため誤りです。
• d　誤り
  • ×「外部の容器又は被包及び添付文書に記載しなければならない」→ 表示が必要な医薬品について、法令で定められた表示場所に記載します。
  • 使用期限の表示が必要な医薬品について、手引きでは直接の容器または直接の被包への表示が示されています。設問のように、外部の容器・被包と添付文書の両方に一律に記載しなければならない、という内容ではありません。
  • dを「正」とする組合せは、dが誤りのため選べません。3はdを「正」としているため誤りです。

よくある誤解

• 使用期限を「開封後もその日まで品質が保証される期限」と考えてしまうことがあります。基準は未開封での保管です。
• 外箱などに使用期限がよく書かれているため、「すべての医薬品に法的な表示義務がある」と思い込むのは誤りです。「通常記載される」と「法的義務がある」を分けて覚えましょう。
• 配置販売での表示名を、食品の表示などで見かける「消費期限」と混同しないようにしましょう。

補足コラム

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