登録販売者 2019年奈良・関西広域連合・福井問107

問題文

医薬品の副作用情報の評価及び措置に関する記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

各制度により集められた副作用情報については、（ a ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ b ）は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

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選択肢

1：厚生労働大臣、日本製薬団体連合会

2：日本製薬団体連合会、（独）医薬品医療機器総合機構

3：（独）医薬品医療機器総合機構、厚生労働大臣（正解）

4：日本製薬団体連合会、厚生労働大臣

5：（独）医薬品医療機器総合機構、日本製薬団体連合会

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副作用情報の評価と行政措置【登録販売者解説】

正解の理由

総合機構が専門委員の意見を聴いて調査検討し、厚生労働大臣が行政措置を講じます。

正しい組合せは3で、（a）は（独）医薬品医療機器総合機構、（b）は厚生労働大臣です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「副作用情報等の評価及び措置」です。

解法ステップ

（a）の手がかりは「専門委員の意見を聴きながら調査検討」です。ここを担当するのは総合機構です。
（b）の手がかりは「薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて」「行政措置を講じる」です。ここを担当するのは厚生労働大臣です。
この2つの役割を順番に当てはめ、組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

選択肢1：（a）を厚生労働大臣、（b）を日本製薬団体連合会としています。調査検討を行う機関と、行政措置を講じる主体の両方が異なります。
選択肢2：（a）を日本製薬団体連合会、（b）を総合機構としています。（a）は総合機構、（b）は厚生労働大臣なので、どちらも異なります。
選択肢4：（a）を日本製薬団体連合会、（b）を厚生労働大臣としています。（b）は合っていますが、調査検討を行う（a）は総合機構です。
選択肢5：（a）を総合機構、（b）を日本製薬団体連合会としています。（a）は合っていますが、安全対策上の行政措置を講じる（b）は厚生労働大臣です。

よくある誤解

総合機構と厚生労働大臣の役割を入れ替えるひっかけに注意します。総合機構は調査検討、厚生労働大臣は行政措置、と役割で整理しましょう。
副作用情報に関わる組織名が複数出ても、**「調査検討する機関」と「行政措置を講じる主体」**は別です。
日本製薬団体連合会が選択肢にあっても、名称だけで副作用情報の調査検討や行政措置の担当と判断しないようにします。

補足コラム

副作用情報は、製造販売業者等でも評価・検討され、必要な安全対策が図られます。そのうえで、各制度により集められた情報については、総合機構が専門委員の意見を聴きながら調査検討し、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて行政措置を講じます。
製造販売業者等の評価・検討 → 総合機構の調査検討 → 厚生労働大臣の行政措置という流れで覚えましょう。