登録販売者 2019年奈良・関西広域連合・福井問108

問題文

医薬品の製造販売業者等が行う安全性等の調査に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a　登録販売者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。 b　一般用医薬品では、承認後の副作用等の発現状況等の調査は求められていない。 c　医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね3年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。 d　製造販売業者は、副作用等の情報収集の義務を負う。

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選択肢

1：a：正、b：正、c：正、d：誤

2：a：正、b：正、c：誤、d：正

3：a：正、b：誤、c：正、d：正（正解）

4：a：誤、b：正、c：正、d：正

5：a：正、b：正、c：正、d：正

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市販後の安全性調査【登録販売者解説】

正解の理由

一般用医薬品も承認後に調査され、製造販売業者等には情報収集の義務があります。

正しい組合せは3です。a・c・dは正しく、bは誤りです。根拠は、手引き第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「副作用情報等の収集」と「承認後の調査」に関する項目です。

解法ステップ

aの「登録販売者は情報収集に協力する」と、dの「製造販売業者は情報収集の義務を負う」を見比べます。協力する側と、義務を負う側は同じではありません。
bの「一般用医薬品では、承認後の調査は求められていない」という断定に注目します。一般用医薬品にも承認後の調査が求められます。
cの「医療用医薬品で使われていた有効成分を一般用医薬品に初めて配合」「概ね3年」は、スイッチOTCに関する記述です。
a・c・dが正、bが誤の組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

記述 a
登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めることとされています。登録販売者自身が、製造販売業者と同じ情報収集の義務を負う、という意味ではありません。

記述 b
×「承認後の調査は求められていない」→ ○「承認後の調査が求められている」
一般用医薬品も、承認後に副作用等の発現状況を収集・評価し、安全対策につなげます。「一般用医薬品だから調査対象外」と考えないようにしましょう。

記述 c
正しい記述です。医療用医薬品で使用されていた有効成分を、一般用医薬品に初めて配合したものは、承認条件として、承認後の一定期間（概ね3年）、安全性に関する調査と結果の報告が求められます。

記述 d
正しい記述です。製造販売業者等は、副作用等の情報を収集する義務を負います。市販後も安全性に関する情報を集め、必要な安全対策につなげるためです。

組合せの確認

選択肢1は、a・cは正しく判定していますが、bを正、dを誤としている点が違います。
選択肢2は、a・dは正しく判定していますが、bを正、cを誤としている点が違います。
選択肢4は、c・dは正しく判定していますが、aを誤、bを正としている点が違います。
選択肢5は、a・c・dは正しく判定していますが、bも正としている点が違います。

よくある誤解

**「一般用医薬品なら、承認後の調査はない」**という対象の取り違えに注意しましょう。一般用医薬品にも承認後の調査が求められています。
「登録販売者が情報収集に協力する」ことと「製造販売業者が情報収集の義務を負う」ことを、同じ立場の義務として混同しないようにしましょう。
cの「概ね3年」は、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品に初めて配合した場合の調査期間に関する記述です。

補足コラム

医療用医薬品で使われていた有効成分を一般用医薬品に初めて配合したものは、一般に「スイッチOTC」と呼ばれます。問題では、名称を覚えるだけでなく、「承認後、概ね3年間の安全性調査と結果報告」という条件と結びつけておきましょう。

FAQ

Q. 登録販売者が協力する情報収集と、登録販売者自身による副作用等の報告は同じですか？
A. この問題で問われているのは、製造販売業者等が行う情報収集への協力です。登録販売者を含む医薬関係者による副作用等の報告制度とは、区別して整理しましょう。

関連キーワード: 市販後調査、製造販売業者、副作用情報、スイッチOTC、承認条件

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