登録販売者 2019年 奈良・関西広域連合・福井 問109

医薬品等安全性情報報告制度【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「因果関係が明確な健康被害のみ」に注目します。「のみ」と限定してよいかを確認します。
2. bとcは、対象が「医薬部外品・化粧品」なのか「健康食品」なのかを区別します。
3. dの「過量使用や誤用等」も報告対象になるかを確認します。
4. a・b・c・dの正誤が「誤・正・誤・正」となる組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

記述 a〜d

• a　×「医薬品との因果関係が明確な健康被害のみ」→ ○「医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合も報告対象となり得る」
  医薬品によるものと疑われる健康被害は、因果関係がはっきりしていなくても報告が求められます。「明確なもののみ」という限定が誤りです。
• b　医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されています。
  医薬品以外の製品でも、健康被害の情報収集に協力することが求められます。
• c　×「健康食品による健康被害も任意に報告する」→ ○「健康食品によると疑われる健康被害は、最寄りの保健所に連絡する」
  健康食品による被害は、この報告制度で任意に報告するものとして扱われていません。連絡先を取り違えないようにしましょう。
• d　安全対策上必要がある場合、医薬品の過量使用や誤用等による健康被害も報告対象です。
  適正に使用した場合の副作用だけに限られない点がポイントです。

選択肢の組合せ

• 選択肢1：aを正、bを誤、cを正、dを誤としています。正しくはaが誤、bが正、cが誤、dが正なので、4つすべてが異なります。
• 選択肢2：aを正、bを誤としています。正しくはaが誤、bが正です。cとdは正しい組合せです。
• 選択肢3：cを正としています。健康食品による健康被害はこの制度で任意に報告するものではないため、cは誤りです。
• 選択肢5：bを誤、cを正としています。bは正しく、cは誤りです。aとdは正しい組合せです。

よくある誤解

• 「因果関係が明らかになってから報告する」と考えがちですが、疑われる段階で報告対象となり得ます。
• 医薬部外品・化粧品と健康食品を、どちらも同じ報告先・手続きだと思い込まないようにしましょう。
• 「副作用」と聞くと、通常の用法・用量で使った場合だけを想像しがちです。安全対策上必要な場合は、過量使用や誤用等による健康被害も対象になります。

補足コラム

FAQ