登録販売者 2019年 奈良・関西広域連合・福井 問110
問題文
医薬品の副作用被害の救済制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a サリドマイド事件等を踏まえ、1979年に医薬品副作用被害救済基金法が制定され、副作用被害に関する救済制度が創設された。
b 医薬品副作用被害救済制度とは、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合について、医療費などの給付を行い、被害者の迅速な救済を図るものである。
c 医薬品による副作用被害が明らかな場合には、被害を受けた本人や家族の申請がなくても、厚生労働大臣は、医療費等の各種給付を行うことができる。
d 副作用被害の救済給付に必要な費用は、製造販売業者及び製造業者からの拠出金が充てられる。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：誤
2：a：正、b：正、c：誤、d：正
3：a：正、b：正、c：誤、d：誤（正解）
4：a：誤、b：誤、c：正、d：誤
5：a：誤、b：正、c：誤、d：正
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医薬品副作用被害救済制度【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：1979年に制度が創設され、給付には本人または家族の請求が必要です。費用のうち給付費は製造販売業者の拠出金で賄われます。
正しい組合せは3です。a・bは正しく、c・dは誤りです。根拠は『試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月）』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品の副作用等による健康被害の救済」です。
解法ステップ
- aの「1979年」と「救済制度が創設された」を確認します。手引きでは、1979年に医薬品副作用被害救済基金法による救済制度が創設されたとされています。
- bの「適正に使用したにもかかわらず」と「迅速な救済」は、制度の目的を表す語句です。
- cは「申請がなくても」という部分に注目します。給付には、本人または家族からの請求が必要です。
- dは費用を出す事業者の範囲を確認します。給付費の拠出元は製造販売業者であり、「製造業者」も含める記述は誤りです。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しい
サリドマイド事件などを踏まえ、1979年に医薬品副作用被害救済基金法による救済制度が創設されました。なお、制度の運営開始は1980年5月です。「創設された年」と「運営が始まった年」を混同しないようにしましょう。 -
b 正しい
医薬品を適正に使用したにもかかわらず、一定の健康被害が生じた場合に、医療費などを給付して被害者の迅速な救済を図る制度です。 -
c 誤り
×「本人や家族の申請がなくても」→ ○「健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて」
請求を受けた後、医薬品の副作用によるものか、適正に使用されたかなどが判断されます。厚生労働大臣が申請なしに給付を決める制度ではありません。 -
d 誤り
×「製造販売業者及び製造業者からの拠出金」→ ○「製造販売業者からの拠出金」
給付費に充てられる拠出金は、製造販売業者から納付されます。事務費については、その2分の1相当額が国庫補助で賄われます。
よくある誤解
- 「創設」と「運営開始」を同じ年だと思う：制度の創設は1979年、運営開始は1980年5月です。
- 「厚生労働大臣が判定する」から、申請も不要だと思う：判定を行うのは厚生労働大臣ですが、給付請求は本人または家族が行います。
- 「製造販売業者」と「製造業者」を同じ意味だと思う：拠出金の記述では、手引きにある「製造販売業者」という語を正確に押さえましょう。
補足コラム
救済制度は、医薬品を適正に使用していても副作用が起こり得ることを踏まえた制度です。ただし、副作用があればすべて給付対象になるわけではありません。手引きでは、入院を必要とする程度の疾病や、日常生活に著しい制限を受ける程度以上の重い後遺障害などが対象となる健康被害として示されています。
FAQ
Q. 給付を受けるかどうかは、請求を受けた後に誰が判断しますか？
A. 医学的・薬学的判断を要する事項について審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定します。
A. 医学的・薬学的判断を要する事項について審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定します。
Q. 制度の運営に必要な費用は、すべて拠出金で賄われますか？
A. いいえ。給付費には製造販売業者からの拠出金が充てられます。事務費の一部は国庫補助で賄われます。
A. いいえ。給付費には製造販売業者からの拠出金が充てられます。事務費の一部は国庫補助で賄われます。
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