登録販売者 2019年 奈良・関西広域連合・福井 問111

健康被害救済制度の対象【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「2004年4月1日以降」「生物由来製品を適正に使用」に注目します。これは生物由来製品感染等被害救済制度の説明です。
2. bの「国や製薬企業からの委託」「スモン患者への支払業務」が、総合機構の業務として示されているか確認します。
3. cとdは、救済制度の対象外となるケースを問うています。「製薬企業に損害賠償責任がある場合」と「無承認無許可医薬品・個人輸入品」を区別します。
4. 正しい正誤は「a正・b正・c誤・d正」です。この組合せに一致するものを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a　正しいです。 生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、感染等による疾病、障害または死亡が生じた場合に、医療費などの給付を行う制度です。2004年4月1日以降の使用が対象となるという記述も正しいです。
• b　正しいです。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、国や関係製薬企業から委託を受け、裁判上の和解が成立したスモン患者への健康管理手当や介護費用の支払業務を行っています。
• c　誤りです。 ×「製薬企業に損害賠償責任がある場合も救済対象」→ ○「製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は救済制度の対象から除外」
  医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用で一定程度以上の健康被害が生じた場合の救済制度です。製品不良などによって企業に損害賠償責任がある場合は、この制度の対象ではありません。
• d　正しいです。 無承認無許可医薬品には、健康食品として販売されたものや、個人輸入で入手された医薬品も含まれます。これらによる健康被害は、救済制度の対象から除外されています。

よくある誤解

• 「副作用による健康被害なら、どのような場合も救済対象」と考えがちです。製品不良など企業に損害賠償責任がある場合や、無承認無許可医薬品による被害は対象外です。
• 生物由来製品感染等被害救済制度と医薬品副作用被害救済制度を、同じ制度の別名と混同しないようにしましょう。感染等による被害を救済する制度が別に設けられています。
• bの「委託を受けて行う業務」を、総合機構が救済制度の給付として行う業務と混同しないことが大切です。ここでは、スモン患者への支払業務について述べています。

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