登録販売者 2019年 奈良・関西広域連合・福井 問112
問題文
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬品の販売等に従事する専門家は、医療用医薬品による副作用被害についてのみ、救済事業を運営する（独）医薬品医療機器総合機構の相談窓口を紹介すべきである。
b 救済給付の対象になるには、添付文書や外箱等に記載された用法・用量や使用上の注意に従って使用されたことが基本となる。
c 救済給付の対象となる健康被害の程度は、入院を必要とする程度の医療を受ける場合や重い後遺障害が残った場合である。
d 一般用医薬品のうち、殺虫剤や殺鼠剤、一般用検査薬は、救済制度の対象にはならない。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：正、d：誤
2：a：正、b：誤、c：正、d：誤
3：a：正、b：誤、c：誤、d：正
4：a：誤、b：正、c：正、d：正（正解）
5：a：誤、b：誤、c：正、d：誤
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医薬品副作用被害救済制度【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：適正使用が基本条件で、一定以上の健康被害が対象です。
4が正しい組合せです。aは誤り、b・c・dは正しい記述です。根拠は『試験問題の作成に関する手引き』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品副作用被害救済制度」です。
解法ステップ
- aの「医療用医薬品による副作用被害についてのみ」に注目します。救済制度は、要指導医薬品や一般用医薬品による健康被害も対象となり得るため、「のみ」は誤りです。
- bは「用法・用量や使用上の注意に従って使用」が基本条件とされているかを確認します。
- cの「入院を必要とする程度の医療」「重い後遺障害」は、対象となる健康被害の程度として挙げられています。
- dの殺虫剤・殺鼠剤・一般用検査薬は、救済制度の対象外となる医薬品に含まれます。以上から、aが誤りでb・c・dが正しい組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
記述a
×「医療用医薬品による副作用被害についてのみ」→ ○「要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害についても」
救済制度は医療用医薬品だけに限られません。要指導医薬品や一般用医薬品による副作用被害も、給付の対象となる場合があります。販売等に従事する専門家は、対象となると思われる健康被害について、救済制度や総合機構の相談窓口を案内することが期待されています。
記述b
正しい記述です。救済給付を受けるには、添付文書や外箱などに記載された用法・用量、使用上の注意に従って使用されていることが基本です。不適正な使用による健康被害は、対象となりません。
記述c
正しい記述です。対象となる健康被害には、副作用によって入院を必要とする程度の医療を受けた場合や、重い後遺障害が残った場合があります。実際に入院した場合だけでなく、入院治療が必要と認められ、やむを得ず自宅療養をした場合も含まれます。
記述d
正しい記述です。一般用医薬品のうち、殺虫剤・殺鼠剤、一般用検査薬などは救済制度の対象外です。
組合せの選択肢
- 選択肢1は、aを誤、bを正、cを正とする点は合っていますが、dを誤としている点が違います。dは正しい記述です。
- 選択肢2は、aを正、bを誤、dを誤としている点が違います。aは誤り、bとdは正しい記述です。cを正としている点は合っています。
- 選択肢3は、aを正、bを誤、cを誤としている点が違います。aは誤り、bとcは正しい記述です。dを正としている点は合っています。
- 選択肢5は、bを誤、dを誤としている点が違います。bとdはどちらも正しい記述です。aを誤、cを正としている点は合っています。
よくある誤解
- 「のみ」などの限定表現を見落とすこと：救済制度は医療用医薬品だけでなく、要指導医薬品や一般用医薬品による被害も対象となり得ます。
- 「入院した場合に限る」と考えること：入院が必要と認められる状態で、やむを得ず自宅療養をした場合も対象に含まれます。
- 「一般用医薬品ならすべて対象」と考えること：一般用医薬品の中にも、救済制度の対象外となるものがあります。
補足コラム
対象外となる一般用医薬品等には、殺虫剤・殺鼠剤、人体に直接使用するものを除く殺菌消毒剤、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリンなど）があります。
また、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、医薬品副作用被害救済制度とは別に「医薬品PLセンター」への相談が推奨されます。
FAQ
Q. 救済給付の対象になるかどうかは、誰が判断しますか？
A. 健康被害が医薬品の副作用によるものか、医薬品が適正に使用されたかなどを踏まえ、厚生労働大臣が判定します。
A. 健康被害が医薬品の副作用によるものか、医薬品が適正に使用されたかなどを踏まえ、厚生労働大臣が判定します。
Q. 適正に使用して軽い症状が出た場合も、給付の対象ですか？
A. 適正に使用していても、医療機関での治療を要さずに回復したような軽度の健康被害は、給付対象に含まれません。
A. 適正に使用していても、医療機関での治療を要さずに回復したような軽度の健康被害は、給付対象に含まれません。
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