登録販売者 2020年 中国・四国 問109

医薬品の製品表示【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「添付文書を見なくても」と「容器や包装にも」に注目します。保管に関する注意は容器や包装にも記載されます。
2. bは年数を確認します。表示義務がない基準は「製造後3年を超えて」であり、問題文の「2年を超えて」とは異なります。
3. cは「0.1mLを超える」「滋養強壮を目的とする内服液剤」という条件を確認します。この場合、アルコールを含む旨と分量が記載されます。
4. dは使用期限が「未開封状態」の期限であることを確認します。

選択肢別の誤答解説

• a　正しい
  購入後すぐに開封しない場合や、持ち歩く場合があります。そのため、添付文書を見なくても適切に保管できるよう、容器や包装にも保管上の注意が記載されます。
• b　誤り
  ×「製造後2年を超えて」→ ○「製造後3年を超えて」
  適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状・品質が安定していることが確認された医薬品は、法的な使用期限の表示義務がありません。2年ではない点がひっかけです。
• c　正しい
  1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する、滋養強壮を目的とする内服液剤では、アルコールを含有する旨とその分量が記載されます。
• d　正しい
  表示された使用期限は、未開封で保管した場合に品質が保持される期限です。開封後もその日まで品質が保証されるとは限りません。

• 選択肢2：a・b・cの正誤が異なります。aを誤、bを正、cを誤としている点が違います。
• 選択肢3：a・b・dの正誤が異なります。aを誤、bを正、dを誤としている点が違います。
• 選択肢4：aの正誤が異なります。aを誤としている点が違います。
• 選択肢5：c・dの正誤が異なります。c・dを誤としている点が違います。

よくある誤解

• 「2年」と「3年」の取り違えに注意しましょう。表示義務がない基準は、製造後3年を超えて品質が安定していることです。
• 使用期限は開封後も保証されると思いがちですが、表示期限は未開封状態での期限です。
• 添付文書に書いてあれば容器や包装には不要と思いがちです。保管上の注意は、添付文書を見ない場合にも備えて容器や包装にも記載されます。

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