登録販売者 2020年 中国・四国 問111
問題文
一般用医薬品の添付文書の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 消費者相談窓口として、製造販売業者に許可を与えた都道府県の許可担当部門の名称、電話番号が記載されている。
b 有効成分が不明な場合は、成分及び分量の項目については記載されていない。
c 医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなどについて、記載されていることがある。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：誤
2：a：正、b：誤、c：正
3：a：誤、b：誤、c：正（正解）
4：a：正、b：誤、c：誤
5：a：正、b：正、c：正
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添付文書の記載事項【登録販売者解説】
正解の理由
消費者相談窓口は製造販売業者の窓口、成分不明時も成分欄は記載、養生訓は記載されることがあります。
正しい組合せは3です。aは誤、bは誤、cは正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「添付文書の読み方」です。
解法ステップ
- aの「許可を与えた都道府県」に注目します。相談窓口の記載が、許可担当部門なのか製造販売業者なのかを見分けます。
- bは「有効成分が不明なら記載されない」という部分を確認します。成分が不明な場合にも、成分欄に何が記載されるかが判断のポイントです。
- cの「日常生活上、心がけるべきこと」は、症状の予防・改善につながる事項、いわゆる「養生訓」に当たるかを確認します。
- a・b・cの正誤を並べると「誤・誤・正」です。この組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a：誤りです。
×「許可を与えた都道府県の許可担当部門」→ ○「製造販売業者の相談窓口担当部門」
添付文書には、購入者などからの相談に応じる窓口の名称や電話番号、受付時間などが記載されます。許可を与えた都道府県の担当部門ではありません。 -
b：誤りです。
×「有効成分が不明な場合は記載されていない」→ ○「有効成分が不明な場合は、その本質及び製造方法の要旨が記載される」
成分が不明でも、成分及び分量の項目が空欄になるわけではありません。 -
c：正しいです。
添付文書には、医薬品の使用だけに頼らず、日常生活で心がけることなど、症状の予防・改善につながる情報が記載されることがあります。この情報は「養生訓」と呼ばれます。
組合せの違いも確認しましょう。選択肢1はb・c、選択肢2はa、選択肢4はa・c、選択肢5はa・bの正誤が、この問題の正しい正誤と異なります。
よくある誤解
- 相談窓口を、医薬品の許可を担当した行政機関と取り違えることがあります。相談先として記載されるのは、製造販売業者の窓口です。
- 成分が不明なら成分欄は空欄だと思い込むのは誤りです。不明な場合にも、成分の本質や製造方法の要旨が記載されます。
- 養生訓は必ず載ると思い込むのも注意点です。記載されることはありますが、必須記載ではありません。
補足コラム
添付文書の「成分及び分量」には、有効成分だけでなく、添加物も記載されます。また、「病気の予防・症状の改善につながる事項」は、使用者が日常生活で役立てられるように示される情報です。添付文書の項目名と、そこに記載される内容を結びつけて覚えましょう。
FAQ
Q. 養生訓が書かれていない添付文書は、記載不備ですか？
A. いいえ。養生訓は記載されることがありますが、必須記載ではありません。
A. いいえ。養生訓は記載されることがありますが、必須記載ではありません。
Q. 成分が不明な医薬品では、有効成分の名前が必ず書かれますか？
A. 有効成分名ではなく、その本質及び製造方法の要旨が記載されます。
A. 有効成分名ではなく、その本質及び製造方法の要旨が記載されます。
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