登録販売者 2020年中国・四国問112

問題文

安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　緊急安全性情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの命令や指示、製造販売業者の自主決定に基づいて作成される。 b　緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されることはない。 c　安全性速報は、A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。 d　厚生労働省においては、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

選択肢

1：a：誤、b：誤、c：誤、d：正（正解）

2：a：正、b：誤、c：誤、d：誤

3：a：誤、b：正、c：正、d：誤

4：a：正、b：正、c：正、d：正

5：a：誤、b：正、c：誤、d：誤

🔒 解説は解答すると表示されます

安全性情報の種類と特徴【登録販売者解説】

正解の理由

緊急安全性情報は「イエローレター」、安全性速報は「ブルーレター」です。
1が正しい組合せで、aは誤、bは誤、cは誤、dは正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の安全性情報に関する項目です。

解法ステップ

aは「独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの命令や指示」という作成根拠に注目します。
bは「一般用医薬品に関係する情報は発出されない」という断定が正しいか、例外がないかを確認します。
cは「黄色地」「イエローレター」の組合せを、緊急安全性情報と安全性速報のどちらに対応させるか見ます。
dは「一般用医薬品を含む」という対象範囲と、情報の発信元を確認します。

選択肢別の誤答解説

a　誤り

×「独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの命令や指示」→ ○「厚生労働省からの命令、指示」

緊急安全性情報は、厚生労働省からの命令・指示や、製造販売業者の自主決定などに基づいて作成されます。総合機構は情報の配信などを行いますが、ここで問われている作成の根拠を「総合機構からの命令や指示」とするのは誤りです。この記述を正しいとする2と4は誤りです。

b　誤り

×「一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されることはない」→ ○「一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたことがある」

緊急安全性情報は医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いものの、一般用医薬品に関係する情報が発出された例もあります。「ない」と言い切っている点が誤りです。この記述を正しいとする3、4、5は誤りです。

c　誤り

×「A4サイズの黄色地」「イエローレター」→ ○「A4サイズの青色地」「ブルーレター」

安全性速報は、A4サイズの青色地の印刷物で、「ブルーレター」と呼ばれます。黄色地の「イエローレター」は緊急安全性情報です。この記述を正しいとする3、4は誤りです。

d　正しい

厚生労働省は、一般用医薬品を含む医薬品や医療機器等による重要な副作用、不具合などの情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに提供しています。この記述を誤りとする2、3、5は誤りです。

よくある誤解

「緊急安全性情報」と「安全性速報」は、どちらも安全性に関する注意喚起ですが、色と呼び名が異なります。黄色がイエローレター、青色がブルーレターです。
「医療用医薬品についての情報伝達が多い」を、「一般用医薬品には関係しない」と読み替えないようにしましょう。「多い」と「のみ・ない」は意味が異なります。
総合機構が情報を配信することと、厚生労働省が作成の根拠となる命令・指示を出すことを混同しないようにしましょう。

補足コラム

緊急安全性情報と安全性速報は、いずれも医薬品等の安全性に関する注意喚起です。見分けるときは、名称と色をセットで覚えると整理しやすくなります。

情報の名称	印刷物の色	呼び名
緊急安全性情報	黄色	イエローレター
安全性速報	青色	ブルーレター

FAQ

「医薬品・医療機器等安全性情報」は、緊急安全性情報や安全性速報と同じものですか？

同じものではありません。「医薬品・医療機器等安全性情報」は、重要な副作用や不具合などの情報を厚生労働省がとりまとめて提供するものです。緊急安全性情報や安全性速報は、迅速な注意喚起などが必要な場合に作成される情報です。

関連キーワード: 緊急安全性情報、安全性速報、イエローレター、ブルーレター、医薬品・医療機器等安全性情報

← 前の問題へこの年度をクイズで解く次の問題へ →

\ せっかくなら /

登録販売者を
クイズ形式で学習しませんか？

クイズ画面へ遷移する→

すぐに利用可能！