登録販売者 2020年 中国・四国 問113

市販後の安全対策制度【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「薬害エイズ事件」と「1961年」を確認します。WHO国際医薬品モニタリング制度の契機と一致するかがポイントです。
2. bは「一般用医薬品には適用されていない」という一律の否定に注目します。再審査制度の対象に一般用医薬品が含まれる場合があるかを確認します。
3. cの「登録販売者も報告を行う医薬関係者」と、dの「製造販売業者等に国への報告義務」の記述を確認します。
4. 正しいc・dを含む組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a
  ×「薬害エイズ事件」→ ○「サリドマイド薬害事件」
  WHO国際医薬品モニタリング制度の確立につながった契機は、1961年に起こったサリドマイド薬害事件です。薬害エイズ事件ではありません。
• b
  ×「一般用医薬品には再審査制度は適用されていない」
  再審査制度は、一般用医薬品に一切適用されない制度ではありません。手引きでは、明らかに異なる有効成分が配合されたものについて、承認後の使用成績等を集積して提出する制度が適用されるとされています。
• c
  登録販売者も、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づいて報告を行う医薬関係者として位置づけられています。問題文の記述は正しいです。
• d
  1979年に制度化された副作用・感染症報告制度では、製造販売業者等に国への報告が求められています。医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報や研究論文等も、報告の対象に含まれます。問題文の記述は正しいです。

よくある誤解

• 「薬害エイズ」と「サリドマイド薬害」の取り違えに注意します。WHO制度の契機として問われるのは、1961年のサリドマイド薬害事件です。
• 「一般用医薬品には適用されない」という一律の言い切りは誤りです。再審査制度は、一般用医薬品でも条件により適用されます。
• 報告する人の範囲と、報告義務を負う事業者を混同しないようにします。登録販売者は医薬関係者として報告制度の対象であり、製造販売業者等にも別途、報告義務があります。

補足コラム

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