登録販売者 2020年中国・四国問114

問題文

一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による（ a ）等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（ b ）患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ c ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

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選択肢

1：間質性肺炎、糖尿病、プソイドエフェドリン塩酸塩

2：間質性肺炎、高血圧症、プソイドエフェドリン塩酸塩

3：間質性肺炎、腎臓病、ジフェンヒドラミン塩酸塩

4：脳出血、糖尿病、ジフェンヒドラミン塩酸塩

5：脳出血、高血圧症、プソイドエフェドリン塩酸塩（正解）

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塩酸フェニルプロパノールアミンの安全対策【登録販売者解説】

正解の理由

PPAの副作用は脳出血等、問題となった使用者は高血圧症患者、代替成分はプソイドエフェドリン塩酸塩です。

正しい組合せは5で、（a）は脳出血、（b）は高血圧症、（c）はプソイドエフェドリン塩酸塩です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」の第5章「医薬品の適正使用・安全対策」にある、塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品の安全対策が根拠です。

解法ステップ

副作用症例の内容を示す（a）に注目します。PPAの安全対策では「脳出血等」が手がかりです。
禁忌とされている患者を示す（b）は「高血圧症」です。
代替成分を示す（c）は「プソイドエフェドリン塩酸塩」です。
この3つがそろう組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

記述ごとの確認

（a）脳出血：PPAが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が報告されています。「間質性肺炎」と取り違えないようにしましょう。
（b）高血圧症：報告された症例の多くは、用法・用量を超えた使用、または禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものでした。
（c）プソイドエフェドリン塩酸塩：PPAの代替成分として、切替えが指示された成分です。

組合せごとの確認

1：（c）のプソイドエフェドリン塩酸塩は合っていますが、（a）の間質性肺炎、（b）の糖尿病が違います。
2：（b）の高血圧症と（c）のプソイドエフェドリン塩酸塩は合っていますが、（a）の間質性肺炎が違います。
3：（a）の間質性肺炎、（b）の腎臓病、（c）のジフェンヒドラミン塩酸塩が、いずれも違います。
4：（a）の脳出血は合っていますが、（b）の糖尿病と（c）のジフェンヒドラミン塩酸塩が違います。ジフェンヒドラミン塩酸塩は抗ヒスタミン成分で、PPAの代替成分ではありません。

よくある誤解

「脳出血」と「間質性肺炎」の取り違えに注意しましょう。一般用かぜ薬による間質性肺炎も別の安全対策として登場しますが、この問題はPPA含有医薬品の事例です。
高血圧症を糖尿病や腎臓病に置き換えるひっかけがあります。患者の条件は「高血圧症」と押さえます。
代替成分を、鼻炎用内服薬などに使われる別の成分と混同しないようにしましょう。

補足コラム

PPAは、鼻みずや鼻づまりなどの症状を緩和する目的で、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬などに配合されていました。米国では、食欲抑制剤として高用量で使用した場合に出血性脳卒中のリスクとの関連が報告され、その後、日本でもPPA含有一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されました。

プソイドエフェドリン塩酸塩は代替成分ですが、高血圧の人などは使用を避ける必要があります。「代替成分になったから注意が不要」という意味ではありません。

FAQ

PPAとプソイドエフェドリン塩酸塩は、同じ成分ですか？
別の成分です。この問題では、プソイドエフェドリン塩酸塩をPPAの代替成分として覚えます。

「代替成分」とは、どの成分にも置き換えられるという意味ですか？
いいえ。この安全対策で指示された切替え先を指します。選択肢では、成分名まで正確に確認しましょう。

関連キーワード: 塩酸フェニルプロパノールアミン、脳出血、高血圧症、プソイドエフェドリン塩酸塩、安全対策

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