登録販売者 2020年中国・四国問115

問題文

医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する以下の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ a ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ b ）は、（ c ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

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選択肢

1：日本製薬団体連合会、厚生労働大臣、くすりの適正使用協議会

2：日本製薬団体連合会、都道府県知事、薬事・食品衛生審議会

3：独立行政法人医薬品医療機器総合機構、厚生労働大臣、薬事・食品衛生審議会（正解）

4：独立行政法人医薬品医療機器総合機構、都道府県知事、くすりの適正使用協議会

5：独立行政法人医薬品医療機器総合機構、厚生労働大臣、くすりの適正使用協議会

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副作用情報の評価と行政措置【登録販売者解説】

正解の理由

副作用情報は総合機構が調査検討し、厚生労働大臣が審議会の意見を聴いて安全対策を講じます。

正しい組合せは3です。（a）は独立行政法人医薬品医療機器総合機構、（b）は厚生労働大臣、（c）は薬事・食品衛生審議会です。

「試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月）」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」では、集められた副作用情報を総合機構が専門委員の意見を聴きながら調査検討し、その結果に基づいて厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴き、安全対策上必要な行政措置を講じるとされています。

解法ステップ

「専門委員の意見を聴きながら調査検討」に注目します。ここに入るのは、調査検討を行う総合機構です。
「効能・効果や用法・用量の一部変更」「製造・販売の中止」などの行政措置を講じる主体を確認します。ここは厚生労働大臣です。
厚生労働大臣が意見を聴く相手は薬事・食品衛生審議会です。この3語の組合せに合うものを選びます。

選択肢別の誤答解説

それぞれの空欄が表す役割を整理すると、次のとおりです。

（a）独立行政法人医薬品医療機器総合機構：専門委員の意見を聴きながら、副作用情報を調査検討します。
（b）厚生労働大臣：調査検討の結果に基づき、必要な行政措置を講じます。
（c）薬事・食品衛生審議会：厚生労働大臣が意見を聴く機関です。

各選択肢の誤りは、次のとおりです。

1：（b）の厚生労働大臣は合っていますが、（a）の日本製薬団体連合会と（c）のくすりの適正使用協議会が違います。
2：（c）の薬事・食品衛生審議会は合っていますが、（a）の日本製薬団体連合会と（b）の都道府県知事が違います。
4：（a）の独立行政法人医薬品医療機器総合機構は合っていますが、（b）の都道府県知事と（c）のくすりの適正使用協議会が違います。
5：（a）の独立行政法人医薬品医療機器総合機構と（b）の厚生労働大臣は合っていますが、（c）のくすりの適正使用協議会が違います。

よくある誤解

情報を調査検討する機関と、行政措置を講じる主体を入れ替えないようにしましょう。調査検討は総合機構、行政措置は厚生労働大臣です。
審議会は行政措置を講じる主体ではありません。厚生労働大臣が、その意見を聴く相手です。
「くすりの適正使用協議会」は名称が似た機関のように見えても、この流れで厚生労働大臣が意見を聴く相手ではありません。

補足コラム

この問題は、役割を「調査する機関」「措置を講じる主体」「意見を聴く相手」の3つに分けると整理しやすくなります。

総合機構が調査検討 → 厚生労働大臣が審議会の意見を聴く → 厚生労働大臣が安全対策を講じる、という流れで覚えましょう。

FAQ

Q. 安全対策上の行政措置には、どのようなものがありますか？
A. 使用上の注意の改訂を指示することや、効能・効果、用法・用量の一部変更、製造・販売の中止、製品の回収などがあります。

Q. 総合機構が情報を調査検討したら、そこで手続きは終わりますか？
A. いいえ。調査検討の結果を踏まえ、厚生労働大臣が審議会の意見を聴いて、必要な行政措置を講じます。

関連キーワード: 副作用情報、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、厚生労働大臣、薬事・食品衛生審議会、安全対策上の行政措置

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