登録販売者 2020年 中国・四国 問53
問題文
医薬品の購入の記録及び陳列設備に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬品の販売業者が一般用医薬品を購入した場合、ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）及び使用の期限を書面に記載しなければならない。
b 医薬品の販売業者が複数の事業所について許可を受けている場合、当該許可事業者内の異なる事業所間で一般用医薬品を移転したときは、品名、数量、移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日を記録しなければならない。
c 薬局開設者及び店舗販売業者は、医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者を特定しなければならない。
d 店舗販売業者及び配置販売業者が医薬品の仕入れ先である卸売販売業者と常時取引関係にある場合には、当該卸売販売業者の氏名又は名称を書面に記載しなくてもよい。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：正
2：a：正、b：誤、c：正、d：誤
3：a：正、b：誤、c：誤、d：正
4：a：誤、b：正、c：誤、d：誤
5：a：誤、b：正、c：正、d：誤（正解）
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医薬品の購入記録と貯蔵区域【登録販売者解説】
正解の理由
一般用医薬品のロット番号・使用期限の記録は「望ましい」扱いで、常時取引関係があっても仕入先の氏名・名称は記録します。
正しい組合せは5です。aは誤り、bとcは正しく、dは誤りです。根拠は、手引きの第4章「薬事関係法規・制度」にある医薬品の購入・移転の記録と貯蔵設備の管理です。正式名は厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」です。
正しい組合せは5です。aは誤り、bとcは正しく、dは誤りです。根拠は、手引きの第4章「薬事関係法規・制度」にある医薬品の購入・移転の記録と貯蔵設備の管理です。正式名は厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」です。
解法ステップ
- aの「記載しなければならない」に注目します。一般用医薬品のロット番号・使用期限は、必須か、望ましい扱いかを見分けます。
- bは、移転の記録事項として「品名・数量・移転先と移転元・移転年月日」が挙がっているかを確認します。
- cは、貯蔵設備を設ける区域に立ち入れる人を特定する措置が必要かを確認します。
- dは、常時取引関係にある場合に省略できる事項と、氏名・名称まで省略できるかを分けて考えます。
選択肢別の誤答解説
-
a 誤り
×「一般用医薬品のロット番号・使用期限を書面に記載しなければならない」→ ○一般用医薬品等については、偽造医薬品の流通防止の観点から、これらも併せて記載することが望ましい
一般用医薬品について、ロット番号や使用期限の記載は必須とはされていません。「望ましい」を「しなければならない」と強めている点が誤りです。 -
b 正しい
許可を受けた事業所間で医薬品を移転した場合、品名、数量、移転先・移転元、移転年月日を記録します。移転に関わる事業所ごとに記録する点も押さえましょう。 -
c 正しい
薬局開設者と店舗販売業者は、医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者を特定する措置を講じます。貯蔵区域を他の区域と区別することとは別に、立入りできる人を定めることも必要です。 -
d 誤り
×「常時取引関係にあれば、卸売販売業者の氏名・名称を書面に記載しなくてもよい」→ ○氏名・名称は記載する
常時取引関係にある場合に省略できることがあるのは、住所・所在地や連絡先などの記載、確認資料に関する事項です。氏名・名称まで省略できるわけではありません。
組合せでは、誤りであるaを「正」とする1・2・3は誤りです。また、正しいbを「誤」とする2・3も誤りです。正しいcを「誤」とする1・3・4は誤りで、誤りであるdを「正」とする1・3も誤りです。
よくある誤解
- 「記録することが望ましい」を「必ず記録しなければならない」と読み替えてしまうことがあります。
- 常時取引関係がある場合の例外を、氏名・名称にも広げてしまいがちです。省略できる事項の範囲を確認しましょう。
- 医薬品を事業所間で移転するとき、移転先だけ記録すればよいと思い込まないようにしましょう。移転元・移転先の両方が記録に関わります。
補足コラム
医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）では、購入・譲受け等の記録にロット番号と使用期限を記載する必要があります。一方、一般用医薬品等については、偽造医薬品の流通防止の観点から、記載することが望ましいとされています。
「医療用医薬品では必要」「一般用医薬品では望ましい」という違いが、aのひっかけです。
「医療用医薬品では必要」「一般用医薬品では望ましい」という違いが、aのひっかけです。
FAQ
Q. 事業所間の移転記録は、どちらの事業所で保存しますか？
A. 移転先と移転元、それぞれの事業所ごとに記録し、許可を受けた事業所ごとに保存します。
A. 移転先と移転元、それぞれの事業所ごとに記録し、許可を受けた事業所ごとに保存します。
Q. 貯蔵区域を他の区域と区別すれば、立ち入れる人の特定は不要ですか？
A. 不要ではありません。区域を他の区域から明確に区別することに加えて、立ち入ることができる者を特定する措置も必要です。
A. 不要ではありません。区域を他の区域から明確に区別することに加えて、立ち入ることができる者を特定する措置も必要です。
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