登録販売者 2020年 奈良・関西広域連合・福井 問01
問題文
医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 一般用医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の情報を適切に伝達するため、添付文書や製品表示に必要な情報が記載されている。
b 法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、医薬品に異物等の混入、変質等があってはならない旨を定めている。
c 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる。
d 医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：誤
2：a：正、b：正、c：誤、d：正
3：a：正、b：誤、c：正、d：正
4：a：誤、b：正、c：正、d：正
5：a：正、b：正、c：正、d：正（正解）
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医薬品の本質【登録販売者解説】
正解の理由
医薬品の本質＝必要な情報の伝達・異物混入等の防止・市販後の確認・均一な品質の保証です。
5が正しい組合せです。a〜dはすべて正しい記述です。根拠は、『試験問題の作成に関する手引き』第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品の本質」や「医薬品の品質」にあります。
解法ステップ
- aの「添付文書や製品表示」は、効能効果や用法用量などを伝えるための情報源かを確認します。
- bの「健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず」に注目します。異物混入や変質は、健康被害のおそれがある場合だけ禁止されるのではありません。
- cの「市販後にも」を見て、販売後も新たな知見や使用成績に基づく確認が行われるかを判断します。
- dの「高い水準で均一な品質」は、医薬品の品質に関する基本事項です。a〜dがすべて正しいため、5を選びます。
選択肢別の誤答解説
- a 正しいです。 一般用医薬品には、効能効果、用法用量、副作用など、適切な使用に必要な情報が添付文書や製品表示に記載されています。これを誤りとする4は、aの正誤が違います。
- b 正しいです。 法では、健康被害が起きる可能性の有無にかかわらず、医薬品への異物等の混入や変質があってはならないと定めています。bを誤りとする3は、bの正誤が違います。
- c 正しいです。 医薬品は販売後も、医学・薬学等の新たな知見や使用成績を踏まえ、有効性や安全性などが確認されます。cを誤りとする2は、cの正誤が違います。
- d 正しいです。 医薬品は人の生命や健康に関わるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければなりません。dを誤りとする1は、dの正誤が違います。
よくある誤解
- **「健康被害のおそれがなければ、異物混入や変質は問題にならない」**と考えないようにしましょう。bは、健康被害の可能性の有無にかかわらない点が重要です。
- **「一般用医薬品は販売後に確認されない」**というのは誤りです。市販後も新しい知見や使用成績に基づく確認が行われます。
- **「効能効果だけ伝わればよい」**わけではありません。用法用量や副作用などの情報も、適切な使用に必要です。
補足コラム
医薬品の品質は、製造時に確保すれば終わりではありません。高温、多湿、光などによって品質が劣化することがあるため、適切に保管・陳列することも大切です。外箱などに表示された使用期限は、未開封の状態で適切に保管した場合の期限です。
FAQ
Q. 添付文書の記載は、いったん決まったら変わらないのですか？
A. 変わることがあります。有効性や安全性に関する新たな知見などを踏まえ、必要に応じて改訂されます。
A. 変わることがあります。有効性や安全性に関する新たな知見などを踏まえ、必要に応じて改訂されます。
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