登録販売者 2020年 奈良・関西広域連合・福井 問102

添付文書の使用上の注意【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. 「医師の治療を受けている人」がどの項目に記載されるかに注目します。
2. 妊婦について、「相談すること」の記載が具体的な悪影響の判明を必須としているかを確認します。
3. cは「使用する前に専門家へ相談し、適否を判断する」という説明に合うかを見ます。
4. 授乳中の人について、「授乳を避けること」という強い注意がどの項目に記載されるかを確認します。

選択肢別の誤答解説

• a：誤
  • ×「してはいけないこと」→ ○「相談すること」
  • 医師や歯科医師の治療を受けている人は、一般用医薬品を自己判断で使うと治療の妨げになったり、処方薬との成分の重複や相互作用が起きたりすることがあります。そのため、使用前に専門家へ相談する事項として記載されます。
• b：誤
  • 「妊娠又は妊娠していると思われる人」が「相談すること」に記載されていても、ヒトでの具体的な悪影響が判明している場合に限られません。妊婦の使用経験に関する科学的データが限られ、安全性の評価が難しい場合もあるためです。
• c：正
  • 「相談すること」は、医薬品を使う前に、その人に使用してよいかを専門家に相談し、適切に判断する必要がある場合などに記載されます。
• d：正
  • 一般用医薬品には、「してはいけないこと」に「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載されているものがあります。一方、そこまでの注意を要しない場合は、「相談すること」に「授乳中の人」と記載されることがあります。

• 選択肢1は、a・bを正、c・dを誤としています。4つとも正しい正誤と異なります。
• 選択肢2は、a・cを正、b・dを誤としています。b・dの正誤が異なります。
• 選択肢4は、a・b・dの正誤は合っていますが、cを誤としている点が異なります。
• 選択肢5は、bだけ正誤が合っています。a・c・dの正誤が異なります。

よくある誤解

• 「治療の妨げになる」と読んで、すぐに「してはいけないこと」と判断しないようにしましょう。治療中の人は、自己判断で使わず、事前に相談する項目です。
• 「妊婦は注意が必要」だからといって、具体的な悪影響が判明しているとは限りません。安全性を評価するデータが限られている場合もあります。
• 授乳中の人への記載は、すべて同じではありません。「授乳を避けること」と「相談すること」を区別しましょう。

補足コラム

FAQ