登録販売者 2020年 奈良・関西広域連合・福井 問101
問題文
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、変更された箇所がわかりやすいように、改訂された箇所が明示されている。
b 添付文書には、医薬品の有効成分の名称及び分量は記載されているが、添加物として配合されている成分については記載されることはない。
c 添付文書は、実際に使用する人やその時の状態によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときに取り出して読むことができるように保管する。
d 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、2年に1回、定期的に改訂される。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：正、d：誤
2：a：正、b：正、c：誤、d：正
3：a：正、b：誤、c：正、d：誤（正解）
4：a：誤、b：正、c：誤、d：正
5：a：正、b：誤、c：正、d：正
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添付文書の改訂と保管【登録販売者解説】
正解の理由
改訂は必要に応じて随時、添加物も記載され、添付文書は保管して読み返せます。
正しい正誤の組合せは3です。a・cは正しく、b・dは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「添付文書の読み方」です。
解法ステップ
- aの「改訂年月」と「改訂箇所が明示される」は、添付文書の改訂についての記述です。変更箇所を示すという内容が手引きに合うか確認します。
- bの「添加物は記載されることはない」は、「ない」と断定しています。添加物の記載があるため、この記述は誤りです。
- dの「2年に1回、定期的に」に注目します。改訂は固定の周期ではなく、必要に応じて行われます。
- cは、必要なときに確認できるよう添付文書を保管するという内容です。各記述の正誤が「正・誤・正・誤」となる組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しい
重要な内容が変更された場合は、改訂年月と改訂箇所が明示されます。以前から使用している人が、変更点に気づきやすくするためです。 -
b 誤り
×「添加物として配合されている成分については記載されることはない」→ ○「添加物として配合されている成分も記載される」
添付文書には、有効成分だけでなく添加物についても記載されます。「記載されることはない」という断定が誤りです。 -
c 正しい
添付文書は、実際に使う人やそのときの状態に応じて確認する内容があります。必要なときに読み返せるよう、保管しておくという記述は適切です。 -
d 誤り
×「2年に1回、定期的に改訂される」→ ○「必要に応じて随時改訂される」
新たな知見や使用に関する情報に基づき、必要に応じて改訂されます。決まった年数ごとの定期改訂ではありません。
選択肢ごとの正誤を照らすと、選択肢1はa・b、選択肢2はb・c・d、選択肢4はa・b・c・d、選択肢5はdの正誤が異なります。正しい組合せは3です。
よくある誤解
- 「添付文書には有効成分だけが書かれる」と思い、添加物の記載を見落とすことがあります。成分に関する記載は、有効成分だけとは限りません。
- 「重要な変更なら、毎年など決まった周期で改訂される」と考えがちです。改訂の基準は一定の年数ではなく、必要性です。
- aの「改訂年月」とdの「改訂時期」を混同しないようにしましょう。改訂年月を記載することと、改訂を一定周期で行うことは別です。
補足コラム
添付文書は通常、医薬品の外箱などに封入されています。外箱には、購入前の選択に役立つ情報として、効能・効果、用法・用量、添加物などが記載されている場合があります。添付文書の改訂内容が実際の製品に反映されるまでには、一定の期間がかかることもあります。
FAQ
Q. 添付文書を開封前に確認できますか？
A. 一般用医薬品の添付文書情報は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにも掲載されています。
A. 一般用医薬品の添付文書情報は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにも掲載されています。
Q. 改訂された添付文書は、すぐにすべての製品に入りますか？
A. 改訂内容が反映された製品が流通するまでには、一定の期間を要することがあります。
A. 改訂内容が反映された製品が流通するまでには、一定の期間を要することがあります。
関連キーワード: 添付文書、改訂年月、改訂箇所、添加物、添付文書の保管
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