登録販売者 2020年 奈良・関西広域連合・福井 問14
問題文
医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 品質が承認等された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は販売が禁止されている。
b 高温や多湿、光（紫外線）等によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすい一般用医薬品には、「保管期限」が表示されている。
c 一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことに留意して、販売等がなされることが重要である。
d 医薬品は、適切な保管・陳列がなされなければ、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：正、d：誤
2：a：正、b：誤、c：正、d：正（正解）
3：a：正、b：正、c：正、d：正
4：a：正、b：誤、c：正、d：誤
5：a：誤、b：正、c：誤、d：正
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医薬品の品質管理【登録販売者解説】
正解の理由
品質の基準に合わない医薬品や変質した医薬品は販売できず、一般用医薬品の期限表示は「使用期限」です。
正しい組合せは2です。各記述は、a：正、b：誤、c：正、d：正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品の品質」です。
解法ステップ
- aは「販売が禁止されている」という内容が、品質基準に適合しない医薬品や変質した医薬品の取扱いに合うかを確認します。
- bは、表示される期限の名称に注目します。「保管期限」ではなく、手引きで使われている表示は何かを見ます。
- cは、一般用医薬品が家庭の常備薬として購入されることも多い、という前提が正しいかを確認します。
- dは、保管・陳列が不適切な場合に、効き目の低下や好ましくない物質の発生があり得るかを確認します。
選択肢別の誤答解説
- a：正しいです。 品質が承認等された基準に適合しない医薬品や、全部または一部が変質・変敗した物質から成る医薬品は、販売等が禁止されています。「変質・変敗」とは、品質が変わってしまうことです。
- b：誤りです。 ×「保管期限」→ ○「使用期限」です。一般用医薬品の外箱などには「使用期限」が表示されます。期限は、適切な条件で未開封のまま保管した場合に品質が保持される期限です。
- c：正しいです。 一般用医薬品は購入後すぐに使われるとは限らず、家庭の常備薬として購入されることもあります。そのことを踏まえた販売等が重要です。
- d：正しいです。 高温、多湿、光（紫外線）などで品質が劣化することがあります。不適切な保管・陳列によって、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じたりすることがあります。
組合せで確認すると、1はa・b・d、3はb、4はd、5はa・b・cの正誤が、それぞれ記述の正しい判定と異なります。
よくある誤解
- 「期限」の表示を、保管方法の期限を意味する「保管期限」と書き換えるひっかけに注意しましょう。表示の名称は「使用期限」です。
- 「使用期限」までなら、開封後も品質が保証されるとは限りません。表示の期限は、未開封状態で保管された場合のものです。
- 常備薬として購入されることが多い点は、保管の話だけでなく、購入者への販売時の配慮にも関係します。
補足コラム
「使用期限」は、適切な保存条件の下で未開封のまま保管した場合の期限です。使用期限の表示義務がない医薬品でも、流通管理などのため、外箱等に表示されるのが通常です。配置販売される医薬品では「配置期限」として記載されます。
FAQ
使用期限が印字されていれば、開封後もその日まで使えますか？
開封後の品質がどの程度保たれるかは、包装形態や使用状況、保管状況などによります。表示された使用期限だけでは、開封後の品質まで判断できません。
関連キーワード: 医薬品の品質、使用期限、品質の劣化、適切な保管・陳列
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