登録販売者 2021年中国・四国問41

問題文

次の文章は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第1条である。（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の（ a ）内はいずれも同じ字句が入る。

第1条この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ a ）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの（ b ）による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ c ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ a ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

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選択肢

1：生物由来製品、使用、指定薬物

2：生物由来製品、販売、一般用医薬品

3：再生医療等製品、使用、一般用医薬品

4：再生医療等製品、販売、一般用医薬品

5：再生医療等製品、使用、指定薬物（正解）

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医薬品医療機器等法の目的【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ：対象となる製品の危害防止は「使用」、規制措置は「指定薬物」です。

正しい組合せは5です。（a）は「再生医療等製品」、（b）は「使用」、（c）は「指定薬物」が入ります。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第1条は、医薬品などの品質・有効性・安全性を確保し、その使用による保健衛生上の危害を防止することや、指定薬物の規制などを定めています。手引き第4章「薬事関係法規・制度」の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等」が根拠です。

解法ステップ

製品名の並びを確認します。「医療機器」の次に入るのは「再生医療等製品」です。
「品質、有効性及び安全性の確保」と続く箇所では、危害の発生・拡大を防ぐ対象が「これらの使用による」ものかに注目します。
「〜の規制に関する措置」の対象は「指定薬物」です。3つの語句がそろう選択肢を選びます。

選択肢別の誤答解説

選択肢1：（a）が「生物由来製品」になっています。生物由来製品も法律上の用語ですが、第1条のこの並びに入る語句は「再生医療等製品」です。（b）の「使用」と（c）の「指定薬物」は合っています。
選択肢2：（a）の「生物由来製品」、（b）の「販売」、（c）の「一般用医薬品」がいずれも違います。（a）は「再生医療等製品」、（b）は「使用」、（c）は「指定薬物」です。
選択肢3：（a）の「再生医療等製品」と（b）の「使用」は合っていますが、（c）の「一般用医薬品」が違います。規制に関する措置の対象は「指定薬物」です。
選択肢4：（a）の「再生医療等製品」は合っていますが、（b）の「販売」と（c）の「一般用医薬品」が違います。（b）は「使用」、（c）は「指定薬物」です。
選択肢5：（a）「再生医療等製品」、（b）「使用」、（c）「指定薬物」の組合せで、第1条の内容と一致します。

よくある誤解

「使用」と「販売」を入れ替えるひっかけに注意します。ここでは、製品の使用による保健衛生上の危害を防ぐと定めています。
「指定薬物」と「一般用医薬品」は、どちらも医薬品に関係する語ですが、条文の「規制に関する措置」の対象は指定薬物です。
「生物由来製品」も法律に登場する用語ですが、この条文の製品名の並びに入る語句とは区別します。

補足コラム

第1条では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器に続いて「再生医療等製品」が挙げられます。また、条文の後半では、医薬品・医療機器・再生医療等製品の研究開発を促進するための措置にも触れています。

FAQ

Q. この法律の第1条は、何を目的としていますか？
A. 医薬品などの品質・有効性・安全性を確保し、保健衛生上の危害を防ぐことなどを通じて、保健衛生の向上を図ることです。

関連キーワード: 再生医療等製品、指定薬物、医薬品医療機器等法、法律の目的

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