登録販売者 2021年 北海道・東北 問119

医薬品の保管と使用期限【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. 「シロップ剤」「開封後」「冷蔵庫」の組合せを確認します。手引きでは、変質しやすいシロップ剤は開封後に冷蔵庫で保管するのが望ましいとされています。
2. 「点眼薬」と「家族間で共用」に注目します。点眼薬の共用は、薬液の汚染や感染につながるおそれがあります。
3. 「容器や包装にも保管上の注意が記載されている」は、添付文書を見ない場合にも適切に保管できるようにするための記載です。
4. 使用期限の表示義務については、「2年以上」ではなく「製造後3年を超えて」安定していることが基準です。

選択肢別の誤答解説

• a　正しい
  シロップ剤などは変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内で保管するのが望ましいとされています。一方、錠剤、カプセル剤、散剤などは、冷蔵庫から出した際に温度差で湿気を帯びるおそれがあり、冷蔵庫での保管は適当でない場合があります。
• b　誤り
  ×「家族間で共用することが望ましい」→ ○「他の人と共用しないこと」
  点眼薬は、容器の先端がまつげなどに触れて薬液が汚染されることがあります。共用すると、別の使用者に感染するおそれがあるため、使い回しは避けます。
• c　正しい
  購入後すぐに開封せず保管したり、持ち歩いたりする人もいます。そのため、添付文書を見なくても適切に保管できるよう、容器や包装にも保管上の注意が記載されています。
• d　誤り
  ×「製造後2年以上」→ ○「製造後3年を超えて」
  適切な保存条件の下で、製造後3年を超えて品質が安定していることが確認された医薬品には、使用期限の法的な表示義務はありません。「2年以上」では基準を満たしません。なお、表示義務がない場合でも、流通管理などのために使用期限が記載されることは通常あります。

• 選択肢1は、aを正・bを正・cを誤・dを正としています。b・c・dが、正しい正誤と異なります。
• 選択肢2は、aを正・bを誤・cを正・dを正としています。dの正誤が異なります。
• 選択肢3は、aを誤・bを正・cを正・dを誤としています。a・bの正誤が異なります。
• 選択肢5は、aを誤・bを正・cを誤・dを正としています。a・b・c・dすべての正誤が異なります。

よくある誤解

• 使用期限の表示義務がない基準を、「2年以上」や「3年以上」と取り違えやすいです。手引きの基準は「製造後3年を超えて」です。
• 「添付文書に保管方法が書かれているから、容器や包装には書かれない」と考えるのは誤りです。添付文書を見ない場合にも備え、容器や包装にも注意事項が記載されます。
• 「早く使い切るためなら点眼薬を共用してもよい」と考えないようにします。共用による薬液の汚染や感染のおそれが理由です。

補足コラム

FAQ