登録販売者 2021年 北海道・東北 問118

一般用医薬品の安全対策【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「アンプル剤」「吸収が速い」「回収要請」が一続きの安全対策として正しいかを確認します。
2. bは、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用を禁忌とした後にも、重篤な例があったという経緯に注目します。
3. cは、PPA含有薬による脳出血等の報告後に、使用上の注意の改訂や代替成分への切替えが指示されたかを見ます。
4. dは、間質性肺炎への注意喚起が一般用かぜ薬全般に行われたことを確認します。すべて正しいため、1に絞れます。

選択肢別の誤答解説

• a　正しい
  アンプル入りかぜ薬では、アミノピリンやスルピリンによる重篤な副作用としてショックが発生し、死亡例も報告されました。アンプル剤は錠剤や散剤より吸収が速く、血中濃度が急速に高くなるため、通常用量でも副作用が生じやすいとされ、製品の回収が要請されました。
• b　正しい
  小柴胡湯による間質性肺炎は、使用上の注意に記載されていました。その後、インターフェロン製剤との併用例が報告され、1994年1月に併用を禁忌とする改訂が行われました。しかし、それ以降も慢性肝炎患者に重篤な転帰の例がありました。
• c　正しい
  塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）を含む一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されました。これを受けて、使用上の注意の改訂や情報提供の徹底に加え、代替成分への速やかな切替えが指示されました。
• d　正しい
  一般用かぜ薬の使用による間質性肺炎が報告されたことを受け、一般用かぜ薬全般について使用上の注意が改訂されました。間質性肺炎の初期症状は、かぜの症状と区別しにくい場合があるため、症状が悪化したときは服用を中止し、医師の診療を受ける旨が注意喚起されています。

よくある誤解

• 「禁忌に改訂された後は、重篤な例はなくなった」と考える
  bでは、併用を禁忌とした後にも重篤な例があったことが問われています。
• PPAの対策を、使用上の注意の改訂だけだと思う
  cには、情報提供の徹底と代替成分への切替えも含まれます。
• 間質性肺炎への注意喚起は、小柴胡湯だけのものだと思う
  dは、一般用かぜ薬全般に対する注意喚起です。

補足コラム

FAQ