登録販売者 2021年 北海道・東北 問15
問題文
次の記述は、医薬品の品質に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 一般用医薬品は、購入した後すぐに使用されるとは限らないため、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売することが重要である。
b 医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。
c 表示されている「使用期限」は、開封した状態で保管した場合に品質が保持される期限である。
d 医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれていれば、環境に留意する必要はない。
選択肢
1：（a、b）（正解）
2：（a、c）
3：（b、d）
4：（c、d）
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医薬品の品質管理【登録販売者解説】
正解の理由
医薬品は「均一な品質」と「適切な保管環境」が必要で、使用期限は未開封状態での期限です。
1の（a、b）が正しい組合せです。aは、一般用医薬品が購入後すぐに使われるとは限らないため、使用期限まで十分な余裕をもって販売するという内容です。bは、医薬品に高い水準で均一な品質が求められるという内容です。どちらも正しい記述です。
根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品の品質」です。医薬品は高温・多湿・直射日光などによって品質が劣化することがあり、保管・陳列の環境にも注意が必要とされています。
解法ステップ
- 「使用期限から十分な余裕をもって販売」は、家庭で常備されることもある一般用医薬品の特徴に合っています。
- 「高い水準で均一な品質」は、医薬品に求められる基本事項です。
- cの「開封した状態」と、dの「環境に留意する必要はない」に注目します。どちらも手引きの内容と反対なので、正しい組合せはaとbに絞れます。
選択肢別の誤答解説
- a 正しい記述です。一般用医薬品は、購入後すぐに使われるとは限らず、家庭で常備されることもあります。そのため、使用期限まで十分な余裕をもって販売することが重要です。
- b 正しい記述です。医薬品は、人の生命や健康に関わるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければなりません。
- c ×（開封した状態）→ ○（未開封状態）
表示された使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限です。開封後も表示された期限まで品質が保証される、という意味ではありません。 - d ×（清潔性が保たれていれば環境に留意する必要はない）→ ○（清潔性とともに、品質が十分保持される環境にも留意する）
清潔であることだけでは不十分です。高温・多湿・直射日光などを避け、品質が保たれる環境で保管・陳列する必要があります。
組合せでは、2（a、c）はcを含み、bを含まないため誤りです。3（b、d）はdを含み、aを含まないため誤りです。4（c、d）はcとdを含み、aとbを含まないため誤りです。
よくある誤解
- 「使用期限」は、開封後もその日まで品質が保証される期限だと思いがちです。基準となるのは未開封状態です。
- 保管場所は「清潔であればよい」と考えがちですが、高温・多湿・直射日光などを避ける配慮も必要です。
- 「期限内なら品質は変わらない」と考えがちですが、適切に保管しても、時間の経過による品質の劣化は避けられません。
補足コラム
医薬品の成分には、高温・多湿・光（紫外線）などによって品質が劣化しやすいものがあります。劣化すると、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じたりすることがあります。品質管理では、清潔さに加えて、保管場所の環境にも目を向けましょう。
FAQ
使用期限が外箱に記載されていない医薬品もありますか？
あります。適切な保存条件のもとで製造後3年を超えて品質が安定していることが確認された医薬品には、使用期限の法的な表示義務がありません。ただし、流通管理などのため、外箱に記載されるのが通常です。
あります。適切な保存条件のもとで製造後3年を超えて品質が安定していることが確認された医薬品には、使用期限の法的な表示義務がありません。ただし、流通管理などのため、外箱に記載されるのが通常です。
関連キーワード: 医薬品の品質、使用期限、未開封状態、保管・陳列、品質の劣化
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