登録販売者 2021年 北海道・東北 問81
問題文
生物由来製品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 生物由来の原料が用いられている一般用医薬品には、生物由来製品として指定されているものがある。
b 医療機器には、生物由来製品として指定されているものがある。
c 再生医療等製品には、生物由来製品として指定されているものがある。
d 生物由来製品の指定に関する感染症発生リスクの評価は、現在の科学的知見に基づき実施される。
選択肢
1：a：正、b：誤、c：正、d：正
2：a：正、b：正、c：誤、d：誤
3：a：誤、b：正、c：正、d：正
4：a：誤、b：正、c：誤、d：正（正解）
5：a：誤、b：誤、c：正、d：誤
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生物由来製品の指定範囲【登録販売者解説】
正解の理由
生物由来の原料を使うことと、生物由来製品に指定されることは別です。
正しい組合せは4です。aは誤り、bは正しい、cは誤り、dは正しい組合せです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の生物由来製品に関する規定です。
解法ステップ
- 「生物由来の原料を使う」と「生物由来製品に指定される」を分けて考えます。原料が生物由来でも、それだけで指定されるわけではありません。
- 指定対象となる製品の種類を確認します。医療機器は含まれますが、再生医療等製品は含まれません。
- 指定の考え方では、製品の使用による感染症の発生リスクに着目します。リスク評価は科学的知見に基づいて行われます。
選択肢別の誤答解説
-
a 誤り
×「生物由来の原料が使われている一般用医薬品には、生物由来製品に指定されたものがある」
生物由来製品は、原料が生物由来であるだけで指定されるものではありません。一般用医薬品のうち、生物由来製品として指定されているものはありません。 -
b 正しい
生物由来製品の指定対象には、医薬品や医薬部外品などに加えて、医療機器も含まれます。医療機器も、生物由来の原料・材料を用い、特別な注意を要するものとして指定される場合があります。 -
c 誤り
×「再生医療等製品には、生物由来製品として指定されているものがある」
生物由来製品の定義に挙げられている指定対象は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器です。再生医療等製品は、この対象に含まれません。 -
d 正しい
生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されます。そのリスクの評価は、科学的知見に基づいて行われます。
組合せの確認
- 選択肢1は、aを正しい、bを誤り、cを正しいとしている点が違います。
- 選択肢2は、aを正しい、dを誤りとしている点が違います。
- 選択肢3は、cを正しいとしている点が違います。
- 選択肢5は、bを誤り、cを正しい、dを誤りとしている点が違います。
よくある誤解
- 原料が生物由来なら、製品も必ず生物由来製品に指定されると思いがちです。指定には、原料の由来だけでなく、保健衛生上特別の注意を要することなどが関係します。
- 「再生医療等製品」も医薬品の一種だから、指定対象に含まれると考えがちです。定義に挙げられている製品の種類を正確に覚えましょう。
- 感染症リスクの評価は過去の事例だけで決まると思いがちです。科学的知見に基づく評価がポイントです。
補足コラム
生物由来製品の指定対象は、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器です。問題では、製品名の並びに「再生医療等製品」を加える書き換えがひっかけになります。
また、定義にある「生物」からは植物が除かれています。原料が何に由来するかと、製品が指定対象の種類に当たるかを分けて整理しましょう。
FAQ
Q. 生物由来製品は、感染症のリスクが高い製品だけを指しますか？
A. 感染症の発生リスクに着目して指定されますが、定義上は「保健衛生上特別の注意を要するもの」として指定される製品です。
A. 感染症の発生リスクに着目して指定されますが、定義上は「保健衛生上特別の注意を要するもの」として指定される製品です。
Q. 生物由来製品に指定されると、どのような対策が行われますか？
A. 製造販売業者には、製品や原料・材料による感染症に関する知見を踏まえ、安全性を評価して国へ報告する制度があります。
A. 製造販売業者には、製品や原料・材料による感染症に関する知見を踏まえ、安全性を評価して国へ報告する制度があります。
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