登録販売者 2021年 北海道・東北 問83
問題文
要指導医薬品及び一般用医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、要指導医薬品に分類される。
b 要指導医薬品である旨を示す識別表示は、赤枠の中に赤字で記載しなければならない。
c 現在、血液を検体として病原体の抗原を検出する検査薬は、一般用医薬品として製造販売が認められていない。
d 第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることがある。
選択肢
1：a：正、b：誤、c：誤、d：誤
2：a：正、b：誤、c：正、d：正
3：a：誤、b：正、c：正、d：誤
4：a：正、b：正、c：誤、d：正
5：a：誤、b：誤、c：正、d：正（正解）
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要指導医薬品とリスク区分【登録販売者解説】
正解の理由
新たに一般用医薬品となった医薬品は一定期間、要指導医薬品ではなく第一類医薬品に分類されます。血液を検体とする検査薬は一般用医薬品として認められず、第三類医薬品から第一類・第二類医薬品へ変更されることもあります。
この組合せに当たるのは5です。記述は、aが誤り、bが誤り、cが正しい、dが正しいです。根拠は「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の、医薬品のリスク区分と要指導医薬品に関する内容です。
解法ステップ
- aの「新たに一般用医薬品となった医薬品」と「承認後の一定期間」に注目します。該当する分類は要指導医薬品ではなく、第一類医薬品です。
- bは「赤枠の中に赤字」という表示方法が正しいかを確認します。この指定が誤りです。
- cは、血液を検体とする検査薬が一般用医薬品として認められるかを確認します。血液の採取には身体への直接のリスクがあるため、認められません。
- dは、第三類から第一類・第二類へ変更される場合があるかを確認します。副作用のリスクが明らかになれば、変更されることがあります。以上から、正しい正誤の組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
記述ごとの確認
-
a：誤り
×（一定期間、要指導医薬品）→ ○（一定期間、第一類医薬品）
新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類されます。要指導医薬品と第一類医薬品を入れ替えたひっかけです。 -
b：誤り
「赤枠の中に赤字」とする記述が誤りです。要指導医薬品の識別表示について、表示の色や枠を別の表示ルールと混同しないようにしましょう。 -
c：正しい
血液を検体とする検査薬は、検体採取に身体への直接のリスクを伴うため、一般用医薬品や要指導医薬品として認められていません。 -
d：正しい
第三類医薬品でも、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれが明らかになった場合、第一類医薬品または第二類医薬品に分類が変更されることがあります。
組合せの確認
- 選択肢1：aを正、c・dを誤としているため、3つの記述が正しい正誤と異なります。
- 選択肢2：aを正としている点が異なります。aは誤りです。
- 選択肢3：bを正、dを誤としている点が異なります。bは誤り、dは正しい記述です。
- 選択肢4：a・bを正、cを誤としている点が異なります。正しい組合せではありません。
よくある誤解
- 「新たに一般用医薬品になった医薬品」なら要指導医薬品と思い込む誤りです。一定期間、第一類医薬品に分類される場合があります。
- 「一定期間」という言葉だけを覚えて、分類名を取り違えることがあります。期間と分類をセットで覚えましょう。
- リスク区分は第三類から変わらないと思い込む誤りです。安全性に関する新たな情報などを踏まえ、分類が見直されることがあります。
補足コラム
一般用医薬品のリスク区分は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況などを踏まえて見直されます。第三類医薬品は第一類・第二類医薬品以外の一般用医薬品ですが、副作用のリスクが明らかになれば、第一類または第二類に変更される場合があります。
FAQ
要指導医薬品は、期間が過ぎれば自動的に一般用医薬品になりますか？
自動的に移行するわけではありません。所定の期間を経たうえで、一般用医薬品として取り扱うことが適切と認められる必要があります。
自動的に移行するわけではありません。所定の期間を経たうえで、一般用医薬品として取り扱うことが適切と認められる必要があります。
関連キーワード: 要指導医薬品、第一類医薬品、第三類医薬品、リスク区分、血液検体の検査薬
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