登録販売者 2021年 北海道・東北 問84

医薬品販売業の許可と分割販売【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「薬局における販売」と「医薬品の販売業の許可」を確認します。薬局での販売は薬局の業務に付随するため、別途の販売業許可は必要ありません。
2. bの「あらかじめ小分け」と、cの「配置販売業」を見ます。あらかじめ小分けして販売する行為は禁止され、配置販売業では開封して分割販売することも禁止されています。
3. dの「卸売販売業」と「薬局の求めに応じて分割販売」を確認します。卸売販売業は、特定の購入者の求めに応じて包装を開封し、分割販売できます。
4. 組合せを照らすと、選択肢1はb・c・d、選択肢2はa・c、選択肢4はd、選択肢5はa・b・cの正誤が違います。

選択肢別の誤答解説

• a　正しい
  薬局では、調剤と併せて医薬品を販売できます。この販売は薬局の業務に付随するため、薬局開設の許可とは別に、医薬品の販売業許可を受ける必要はありません。
• b　誤り
  ×「あらかじめ小分けして販売」→ ○「特定の購入者の求めに応じて包装を開封して分割販売」
  一般用医薬品を先に小分けしておき、後から販売することは認められません。手引きでは、無許可製造・無許可製造販売に当たるとされています。
• c　誤り
  ×「配置販売業は、開封して分割販売できる」→ ○「配置販売業では、開封して分割販売してはならない」
  配置販売業は、配置以外の方法で販売することが制限されており、医薬品を開封して分割販売することも禁止されています。
• d　正しい
  卸売販売業は、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封し、分割販売できます。薬局の求めに応じた分割販売も、この範囲に含まれます。

よくある誤解

• 「分割販売」と「あらかじめ小分けして販売」を同じものと考える
  購入者の求めに応じて包装を開封する分割販売と、あらかじめ小分けしておく販売は区別します。
• 「医薬品を販売するなら、どの業態でも同じ許可が必要」と考える
  薬局での販売は薬局の業務に含まれ、別途の販売業許可は必要ありません。
• 「分割販売できる業態」と「できない業態」を取り違える
  薬局・店舗販売業・卸売販売業は分割販売ができますが、配置販売業はできません。

補足コラム

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