登録販売者 2021年北海道・東北問85

問題文

次の表は、ある医薬品の外箱側面に記載されている内容の一部である。成分分量 [2錠中] イブプロフェン 144mg エテンザミド 84mg ブロモバレリル尿素 200mg 無水カフェイン 50mg 内容量 84錠用法・用量次の量をなるべく空腹時をさけて水又はぬるま湯で服用してください。服用間隔は4時間以上おいてください。 [年齢：1回量：服用回数] 15歳以上：2錠：1日3回まで 15歳未満：服用しないことリスク区分第○2 類医薬品次のうち、この医薬品の取扱いに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　購入希望者が若年者であったが、15歳以上の用法・用量が定められていることから、氏名及び年齢を確認せずに販売した。 b　前回購入日から7日間後に、同一人物から再度購入希望があり、そのまま販売した。 c　当該医薬品の使用について、薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を店舗に見やすく掲示した。 d　当該医薬品の陳列設備が情報提供を行うための設備から8メートル離れていたため、陳列設備から1.2メートルの範囲に、医薬品を購入しようとする者が侵入できないよう措置を講じた。

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選択肢

1：a：正、b：誤、c：正、d：正

2：a：正、b：正、c：誤、d：誤

3：a：誤、b：誤、c：正、d：誤

4：a：誤、b：正、c：正、d：正

5：a：誤、b：誤、c：正、d：正（正解）

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濫用等のおそれのある医薬品の販売【登録販売者解説】

正解の理由

若年者の氏名・年齢などを確認し、確認内容を踏まえて必要な数量に限り販売します。

正しい組合せは 5 で、aは誤り、bは誤り、cは正しく、dは正しいです。根拠は第4章「薬事関係法規・制度」の「濫用等のおそれのある医薬品の販売方法」と「指定第二類医薬品の陳列」です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」では、販売時に確認すべき事項や、指定第二類医薬品の陳列場所が定められています。

解法ステップ

表示成分のブロモバレリル尿素に注目し、濫用等のおそれのある医薬品の販売時の確認事項を考えます。
「15歳以上は服用できる」という用法・用量と、「若年者には氏名・年齢を確認する」という販売時の確認は、別の決まりとして整理します。
指定第二類医薬品は、情報提供設備から7メートル以内に陳列するのが原則です。ただし、陳列設備から1.2メートルの範囲に購入者等が入れないよう措置を講じた場合は例外です。
a・bが誤り、c・dが正しい組合せを探します。選択肢1はa、選択肢2はa〜d、選択肢3はd、選択肢4はbの正誤が異なり、残るのは 5 です。

選択肢別の誤答解説

a　誤り
×「15歳以上の用法・用量が定められているので、氏名・年齢の確認は不要」→ ○若年者の場合は氏名及び年齢を確認
「15歳未満は服用しないこと」は、服用できる年齢についての表示です。若年者が購入しようとする場合の確認を省略できる、という意味ではありません。
b　誤り
×「前回の購入から7日後なら、そのまま販売してよい」→ ○確認した事項を勘案し、適正な使用に必要な数量に限って販売
7日後であることだけで、自動的に販売禁止となるわけではありません。一方、再購入の希望があれば、購入状況などを確認・考慮せず、そのまま販売してよいわけでもありません。
c　正しい
使用について薬剤師又は登録販売者に相談するよう勧める旨を、店舗に見やすく掲示する内容です。医薬品の使用に関する相談先を購入者に知らせる掲示として適切です。
d　正しい
指定第二類医薬品は、情報提供設備から7メートル以内に陳列するのが原則です。ただし、陳列設備から1.2メートル以内に購入者等が進入できないよう必要な措置を講じた場合は、7メートル以内の陳列でなくてもよいとされています。設問ではこの例外の条件を満たしています。

よくある誤解

「15歳以上は服用可能」という表示を、若年者の氏名・年齢確認が不要という意味に取り違えないようにしましょう。
「7日後」という日数だけで販売の可否を決めるのではありません。購入状況などを確認し、必要な数量かどうかを考慮します。
指定第二類医薬品の「7メートル以内」は原則です。「1.2メートル以内に進入できないようにする」という例外条件とセットで覚えましょう。

補足コラム

指定第二類医薬品の陳列は、次のように整理できます。

原則： 情報提供設備から7メートル以内に陳列します。
例外： 鍵をかけた陳列設備に入れる場合、または陳列設備から1.2メートル以内に購入者等が入れないよう措置を講じた場合です。

「7メートル」と「1.2メートル」は、距離の対象が異なります。前者は情報提供設備との距離、後者は陳列設備の周囲への進入防止の範囲です。

FAQ

Q. 購入者が若年者でなければ、販売時の確認は不要ですか？
A. いいえ。若年者の氏名・年齢確認とは別に、購入状況や数量など、適正な使用を確認するための事項があります。

Q. 前回購入から7日後なら、再購入を断らなければなりませんか？
A. 7日後であることだけで、一律に販売できないという意味ではありません。確認した事項を踏まえて、適正な使用に必要な数量かどうかを判断します。

関連キーワード: 濫用等のおそれのある医薬品、若年者の氏名及び年齢の確認、適正な使用に必要な数量、指定第二類医薬品、7メートル以内、1.2メートルの進入防止措置

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