登録販売者 2021年 北海道・東北 問87
問題文
医薬品の容器（直接の容器又は直接の被包）又は外箱等（外部の容器又は被包）への記載に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 直接の容器又は直接の被包に、効能又は効果が記載されていなければならない。
b 直接の容器又は直接の被包に、製造業者の氏名又は名称及び住所並びに製造番号又は製造記号を記載しなければならない。
c 店舗販売業において、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売する場合には、分割販売する店舗販売業者の責任において、その医薬品の容器等に「分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う店舗の名称及び所在地」を記載しなければならない。
d 容器又は外箱等に記載されてはならない事項は定められていない。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：誤
2：a：誤、b：誤、c：正、d：誤（正解）
3：a：正、b：誤、c：正、d：誤
4：a：誤、b：誤、c：誤、d：正
5：a：正、b：正、c：正、d：正
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医薬品の法定表示事項【登録販売者解説】
正解の理由
直接の容器等には、法律で定められた表示事項を記載します。分割販売では、販売する店舗等の情報も表示します。
正しい組合せは2です。aは誤、bは誤、cは正、dは誤です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の法定表示事項と分割販売に関する説明です。
解法ステップ
- aの「効能又は効果」が、直接の容器等に記載する事項として定められているかを確認します。
- bは「製造業者」と「製造販売業者」の違いに注目します。似た言葉ですが、表示が求められる相手を取り違えていないかがポイントです。
- cは、分割販売する者と販売する場所の表示が求められるかを見ます。
- dの「定められていない」という断定が適切かを確認します。
選択肢別の誤答解説
-
a：誤り
×「効能又は効果」→ ○ 直接の容器等に記載する事項ではありません。
直接の容器等には、製造販売業者の氏名・名称や住所、医薬品の名称、製造番号・製造記号など、法令で定められた事項を表示します。効能又は効果を、必ず直接の容器等に記載するという規定ではありません。 -
b：誤り
×「製造業者」→ ○「製造販売業者」
直接の容器等に記載するのは、製造販売業者の氏名又は名称及び住所です。また、製造番号又は製造記号も記載事項です。「製造業者」と「製造販売業者」の取り違えが誤りのポイントです。 -
c：正しい
分割販売では、分割販売する販売業者の責任で、分割販売を行う者の氏名又は名称と、分割販売する店舗などの名称・所在地を表示します。店舗販売業者についても、この説明に当てはまります。 -
d：誤り
容器や外箱等に記載してはならない事項も定められています。「定められていない」とするのは誤りです。
組合せでは、選択肢1はa・b、選択肢3はa、選択肢4はc・d、選択肢5はa・b・dの正誤が合いません。
よくある誤解
- 「効能や効果は大切な情報だから、直接の容器にも必ず書く」と考えがちです。大切な情報であることと、直接の容器等への法定表示事項であることは分けて判断します。
- 「製造業者」と「製造販売業者」を同じ意味のように扱うと、bのような入れ替えに引っかかります。
- 「定められていない」という言い切りは要注意です。法定表示では、記載すべき事項だけでなく、記載してはならない事項も定められています。
補足コラム
直接の容器や被包が小売り用の外箱等に入っていて、内側の表示が外から見えない場合は、外箱等にも同様の事項を記載します。外箱に入っているから内側の表示を省ける、というわけではありません。
FAQ
分割販売では、もとの包装に表示があれば追加の表示は不要ですか？
分割販売では、法令に基づく容器等への記載事項を、分割販売する薬局開設者または医薬品の販売業者の責任で表示します。分割販売する者と販売する場所の情報も含まれます。
分割販売では、法令に基づく容器等への記載事項を、分割販売する薬局開設者または医薬品の販売業者の責任で表示します。分割販売する者と販売する場所の情報も含まれます。
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