登録販売者 2021年 北海道・東北 問88

医薬部外品の要件【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. 「表示しなければならない」とある選択肢では、表示名が正しいかを確認します。「防除用」と「指定」の取り違えに注意します。
2. 製造販売については、「許可」と「品目ごとの承認」を分けて読みます。どちらも必要となる場合があります。
3. 医薬部外品の定義には、「機械器具等でないもの」という条件があります。
4. 効能効果について、「あらかじめ定められた範囲内」「人体に対する作用が緩和」という要件を満たす記述を選びます。

選択肢別の誤答解説

• 1：誤りです。
  × 防除用医薬部外品→○ 指定医薬部外品（表示名の取り違えです）
  防除用医薬部外品には「防除用医薬部外品」、医薬品から移行した製品群には「指定医薬部外品」の表示があります。選択肢は、製品群と表示名を入れ替えています。
• 2：誤りです。
  × 製造販売業の許可は不要→○ 製造販売業の許可が必要
  医薬部外品の製造販売には、製造販売業の許可が必要です。一方、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとの承認も必要です。後半は正しいですが、許可が不要とする前半が誤りです。
• 3：誤りです。
  × 機械器具等を含む→○ 機械器具等でないもの
  脱毛の防止、育毛または除毛を目的とする物は、医薬部外品に該当する場合があります。ただし、医薬部外品の定義では、機械器具等でないことが条件です。
• 4：正しい記述です。
  効能効果はあらかじめ定められた範囲内であること、成分や用法などに照らして人体への作用が緩和であることが要件です。この条件のもとで、医薬品的な効能効果の表示・標榜が認められます。

よくある誤解

• 「防除用」と「指定」を同じ表示だと思う：防除を目的とする製品群と、医薬品から医薬部外品へ移行した製品群の表示を区別します。
• 「承認が不要なら、許可も不要」と考える：製造販売業の許可と、品目ごとの承認は別の手続きです。
• 定義の目的だけを見て、条件を見落とす：「脱毛の防止、育毛又は除毛」だけでなく、「機械器具等でないもの」という条件も確認します。

補足コラム

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