登録販売者 2021年奈良・関西広域連合・福井問01

問題文

医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a　医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。 b　医薬品は、市販後にも、その安全性の確認が行われる仕組みとなっているが、有効性については市販前に十分確認されているため、市販後に確認は行われない。 c　医薬品は、人の疾病の治療に使用されるものであり、予防のためには使用されない。 d　医薬品が人体に及ぼす作用は、複雑、かつ多岐に渡っており、そのすべては解明されていない。

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選択肢

1：a：正、b：誤、c：正、d：誤

2：a：正、b：誤、c：誤、d：正（正解）

3：a：誤、b：誤、c：正、d：誤

4：a：正、b：正、c：誤、d：誤

5：a：誤、b：誤、c：誤、d：正

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医薬品の本質【登録販売者解説】

正解の理由

情報が適切に伝わり、正しく使われて初めて医薬品の役割が発揮されます。作用のすべてが解明されているわけではなく、疾病の予防にも使われます。

2は、aが正、bが誤、cが誤、dが正という組合せです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品概論・医薬品の本質」です。

解法ステップ

aの「情報が伝達され、適切に使用されて初めて役割を発揮する」が、医薬品の本質と一致するか確認します。
bは「市販後に確認されるのは安全性だけ」と限定している点に注目します。
cの「予防のためには使用されない」は、医薬品の使用目的を治療だけに限っている点を確認します。
dの「作用のすべては解明されていない」を確かめ、a〜dの正誤が一致する組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

a　正しい
効能・効果、用法・用量、副作用などの情報が適切に伝わり、購入者が適切に使用することで、医薬品は初めて役割を十分に発揮します。情報が伴わなければ、手引きの表現では「単なる薬物に過ぎない」とされています。
b　誤り
×「市販後に安全性のみ確認される」→ ○「市販後にも有効性、安全性等の確認が行われる」
市販前に確認されていても、市販後に得られる新たな知見や使用成績などに基づいて、確認が続けられます。
c　誤り
×「治療に使用され、予防には使用されない」→ ○「疾病の診断、治療若しくは予防に使用される」
医薬品の目的は治療だけではありません。疾病の予防も含まれます。
d　正しい
医薬品が人体に及ぼす作用は複雑で多岐にわたり、そのすべてが解明されているわけではありません。そのため、期待される効果だけでなく、好ましくない反応が生じる可能性にも注意が必要です。

組合せの確認

選択肢1は、cを正、dを誤としている点が異なります。
選択肢3は、aを誤、cを正、dを誤としている点が異なります。
選択肢4は、bを正、dを誤としている点が異なります。
選択肢5は、aを誤としている点が異なります。

よくある誤解

「市販前に有効性が確認されているから、市販後は安全性だけ」と考えがちです。市販後も、有効性・安全性等が確認されます。
「医薬品は治療のためのもの」と、目的を治療だけに限定しないようにしましょう。手引きでは、疾病の診断・治療・予防が挙げられています。
「作用が分かっている医薬品なら、作用のすべてが解明されている」と考えるのは誤りです。「すべては解明されていない」という表現が重要です。

補足コラム

手引きでは、医薬品を疾病の診断・治療・予防に使うもの、または人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とするものと説明しています。医薬品は有用性が認められている一方、使用には保健衛生上のリスクも伴います。

FAQ

市販後に有効性も確認するのは、市販前の確認が不十分だからですか？
そうとは限りません。市販後にも新たな知見や使用成績などが得られるため、それらに基づいて有効性や安全性等を確認する仕組みになっています。

必要な情報は、添付文書や製品表示に書かれていれば十分ですか？
情報が記載されていても、購入者が内容を誤解したり、理解しきれなかったりする場合があります。専門家が分かりやすく伝え、相談に対応することも大切です。

関連キーワード: 医薬品の本質、適正使用、市販後の確認、医薬品の有効性、医薬品の安全性

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