登録販売者 2021年奈良・関西広域連合・福井問120

問題文

クロルフェニラミンマレイン酸塩を含有する一般用医薬品である内服アレルギー用薬の添付文書等において、「使用上の注意」に記載されている事項に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a　緑内障の診断を受けた人は、「相談すること」とされている。 b　胃潰瘍の診断を受けた人は、「相談すること」とされている。 c　眠気等が懸念されるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされている。 d　一定期間又は一定回数使用しても症状が改善されない場合は、ほかに原因がある可能性があるため、「長期連用しないこと」とされている。

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選択肢

1：a：正、b：誤、c：正、d：誤

2：a：正、b：誤、c：正、d：正（正解）

3：a：正、b：正、c：誤、d：誤

4：a：誤、b：正、c：正、d：正

5：a：誤、b：正、c：誤、d：正

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内服アレルギー用薬の使用上の注意【登録販売者解説】

正解の理由

クロルフェニラミンマレイン酸塩は眠気を生じることがあり、緑内障では症状悪化のおそれがあるため、運転操作の制限や事前相談が必要です。

正しい組合せは2です。aは正、bは誤、cは正、dは正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の使用上の注意に関する記載です。

解法ステップ

「緑内障」は、抗ヒスタミン成分の抗コリン作用によって症状が悪化するおそれがあるかを確認します。
「胃潰瘍」は、この設問の内服アレルギー用薬で「相談すること」の対象として示されているかを確認します。
「眠気」と「運転操作」の組合せは、抗ヒスタミン成分に関する注意として判断します。
「一定期間又は一定回数使っても改善しない」と「長期連用しないこと」が対応しているかを確認します。

選択肢別の誤答解説

a：正しいです。 抗ヒスタミン成分には、抗コリン作用（副交感神経の働きを抑える作用）もあります。緑内障の診断を受けた人は症状が悪化するおそれがあるため、使用前に相談することとされています。
b：誤りです。 この設問の内服アレルギー用薬では、胃潰瘍の診断を受けた人は「相談すること」の対象として示されていません。他の医薬品の注意事項と混同しないようにします。
c：正しいです。 クロルフェニラミンマレイン酸塩は抗ヒスタミン成分です。眠気が起こることがあり、重大な事故につながるおそれがあるため、服用後は乗物や機械類の運転操作をしないこととされています。
d：正しいです。 アレルギー用薬では、一定期間又は一定回数使用しても症状が改善しない場合、ほかに原因がある可能性を考え、「長期連用しないこと」とされています。症状が改善しないまま使い続けないための注意です。

よくある誤解

「相談すること」を「使用してはいけないこと」と同じ意味に捉えないようにします。相談が必要な人と、使用を避ける人は区別します。
「長期連用しないこと」は、症状が改善した場合だけの注意ではありません。改善しない場合も、使い続けないことが重要です。
「胃潰瘍」のような病名が出ていても、別の医薬品の注意事項をそのまま当てはめないようにします。

補足コラム

「してはいけないこと」は、危険を避けるために使用を禁止・制限する注意です。一方、「相談すること」は、使用前に専門家へ相談し、適否について判断を受ける注意です。表示の言葉が似ていても、区分を分けて覚えましょう。

FAQ

「相談すること」と書かれている人は、必ず使用できないのですか？
必ず使用できないという意味ではありません。使用前に専門家へ相談し、適切な判断を受ける必要があるという意味です。

抗ヒスタミン成分は、なぜ眠気を起こすのですか？
ヒスタミンには、脳で覚醒を保つ働きがあります。抗ヒスタミン成分がその働きを抑えるため、眠気が生じることがあります。

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