登録販売者 2021年奈良・関西広域連合・福井問14

問題文

医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a　医薬品は、高温や多湿によって品質の劣化を起こしやすいものが多いが、光（紫外線）によって品質の劣化を引き起こすことはない。 b　医薬品の品質が劣化した場合、医薬品の効き目が低下することがあるが、人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じることはない。 c　医薬品は、適切な保管・陳列がなされていれば、経時変化による品質の劣化が起こることはない。 d　医薬品が保管・陳列される場所は、清潔性が保たれるとともに、その品質が十分保持される環境となるよう留意される必要がある。

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選択肢

1：a：正、b：誤、c：正、d：正

2：a：正、b：誤、c：正、d：誤

3：a：誤、b：正、c：正、d：誤

4：a：誤、b：誤、c：誤、d：正（正解）

5：a：正、b：正、c：誤、d：正

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医薬品の品質劣化【登録販売者解説】

正解の理由

高温・多湿・光は品質劣化の原因となり、適切に保管しても経時変化は避けられません。
4は、a・b・cが誤り、dが正しい組合せです。根拠は『試験問題の作成に関する手引き』第1章「医薬品の品質」です。

解法ステップ

aの「光（紫外線）によって劣化することはない」に注目します。光も劣化の原因なので、aは誤りです。
bの「好ましくない作用をもたらす物質が生じることはない」は、断定に注意します。品質劣化によって、そのような物質が生じることがあります。
cの「劣化が起こることはない」も断定です。適切な保管をしても、時間の経過による劣化は避けられません。
dは、保管場所の清潔さと品質を保てる環境の両方を求めており、正しい記述です。

選択肢別の誤答解説

記述 a

×「光（紫外線）によって品質の劣化を引き起こすことはない」→ ○ 光（紫外線）も品質劣化の原因になる

医薬品の成分には、高温や多湿だけでなく、光（紫外線）によって変質・変敗しやすいものもあります。「光は原因にならない」と除外している点が誤りです。

記述 b

×「人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じることはない」→ ○ 人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じることがある

品質が劣化すると、効き目が低下するだけでなく、好ましくない作用をもたらす物質が生じることもあります。「生じることはない」という断定が誤りです。

記述 c

×「経時変化による品質の劣化が起こることはない」→ ○ 適切に保管しても、経時変化による品質の劣化は避けられない

適切に保管することは品質を保つために大切ですが、時間の経過による品質劣化を完全になくすことはできません。

記述 d

保管・陳列場所は清潔に保ち、医薬品の品質が十分に保持される環境にする必要があります。高温、多湿、直射日光などを避けるよう留意する点も正しい記述です。

組合せの確認

1：aとcを正しいとしている点が、正しい正誤と異なります。
2：aとcを正しい、dを誤りとしている点が異なります。
3：bとcを正しい、dを誤りとしている点が異なります。
5：aとbを正しいとしている点が異なります。

よくある誤解

「適切に保管すれば劣化しない」と考えがちですが、保管で防げる劣化と、時間の経過による劣化は分けて覚えます。
「効き目が弱くなるだけ」と考えるのも誤りです。品質劣化によって、人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じる場合もあります。
高温・多湿だけを覚えて、光（紫外線）を劣化要因から外さないようにしましょう。

補足コラム

使用期限は、未開封の状態で保管した場合に品質が保持される期限です。開封後は、表示された使用期限まで品質が保証されるとは限りません。保管方法や開封後の扱いに関する注意も、製品表示で確認することが大切です。

FAQ

Q. 医薬品の保管で特に避ける環境は何ですか？
A. 高温、多湿、直射日光など、品質を損なうおそれのある環境です。製品に記載された保管上の注意に従います。

Q. 清潔な場所に置けば、品質の劣化を防げますか？
A. 清潔さは必要ですが、それだけで品質を十分に保てるとは限りません。温度や湿度、光などにも気を配ります。

関連キーワード: 医薬品の品質、品質劣化、経時変化、保管・陳列、使用期限

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