登録販売者 2021年 奈良・関西広域連合・福井 問20
問題文
HIV訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 悪性貧血患者が、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）が混入した原料血漿から製造された貧血用製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
b 国及び製薬企業を被告として、大阪地裁、東京地裁で提訴されたが、その後、両地裁で和解が成立した。
c 本訴訟の和解を踏まえ、国は、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備、治療薬の早期提供等の取り組みを推進してきている。
d 本訴訟を踏まえ、医薬品の副作用等による健康被害の再発防止に向けた取り組みの一つとして、製薬企業に対し、感染症報告の義務づけ等を内容とする薬事法の改正が行われた。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：誤
2：a：正、b：誤、c：正、d：誤
3：a：誤、b：正、c：正、d：正（正解）
4：a：正、b：誤、c：誤、d：正
5：a：誤、b：正、c：誤、d：正
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HIV訴訟の経緯と再発防止【登録販売者解説】
正解の理由
血友病患者への血液凝固因子製剤によるHIV感染が訴訟の中心で、和解後の対策と感染症報告の義務づけも押さえます。
3の組合せは、aが誤り、b・c・dが正しいという組合せです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の薬害訴訟に関する項目です。
解法ステップ
- aの「悪性貧血患者」「貧血用製剤」に注目します。HIV訴訟で問われる患者と製剤の組合せかを確認します。
- bは、提訴先が大阪地裁・東京地裁であることと、両地裁で和解が成立したことを確認します。
- cの「エイズ治療研究開発センター」「拠点病院」「治療薬の早期提供」は、和解後の恒久対策に関する記述です。
- dは、製薬企業への感染症報告の義務づけが、HIV訴訟後の薬事法改正に含まれたことを確認します。
選択肢別の誤答解説
a
× 悪性貧血患者・貧血用製剤 → ○ 血友病患者・血液凝固因子製剤
HIV訴訟は、血友病（けつゆうびょう）の患者が、HIVの混入した原料血漿（げんりょうけっしょう）から製造された血液凝固因子製剤（けつえきぎょうこいんしせいざい）の投与を受け、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟です。貧血患者や貧血用製剤ではありません。
b
正しい記述です。国と製薬企業を被告として、大阪地裁と東京地裁で提訴され、その後、両地裁で和解が成立しました。
c
正しい記述です。和解を踏まえ、国はHIV感染者に対する恒久対策として、エイズ治療研究開発センターや拠点病院の整備、治療薬の早期提供などを進めてきました。
d
正しい記述です。HIV訴訟を踏まえた再発防止策の一つとして、1996年の薬事法改正で、製薬企業に従来の副作用報告に加えて感染症報告を義務づけることなどが定められました。
組合せの確認
正しい正誤は「a：誤、b：正、c：正、d：正」です。
よくある誤解
- 患者や製剤を取り違える：HIV訴訟は「血友病患者」と「血液凝固因子製剤」の組合せです。「貧血患者」「貧血用製剤」への置き換えに注意します。
- 和解後の対策を訴訟の内容と混同する：センターや拠点病院の整備、治療薬の早期提供は、訴訟そのものではなく、和解を踏まえた恒久対策です。
- 感染症報告を副作用報告と混同する：改正では、従来の副作用報告に加えて感染症報告が義務づけられました。「副作用報告だけ」とする記述は誤りです。
補足コラム
HIV訴訟では血液凝固因子製剤による感染が問題となりました。これを踏まえた再発防止策には、感染症報告の義務づけのほか、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設なども含まれます。
FAQ
感染症報告は、副作用報告と別の制度ですか？
製薬企業に求められる報告としては、副作用報告に加えて感染症報告が義務づけられました。「副作用等の報告」と一括して出題されても、感染症の報告が含まれるかを確認しましょう。
製薬企業に求められる報告としては、副作用報告に加えて感染症報告が義務づけられました。「副作用等の報告」と一括して出題されても、感染症の報告が含まれるかを確認しましょう。
関連キーワード: HIV訴訟、血友病、血液凝固因子製剤、薬害、感染症報告、薬事法改正
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