登録販売者 2021年 奈良・関西広域連合・福井 問19
問題文
スモン及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a スモン訴訟とは、解熱鎮痛剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b キノホルム製剤は、1958年頃から消化器症状を伴う特異な神経症状が報告されるようになったが、日本では1970年に販売が停止された。
c 訴訟の被告である国は、スモン患者の早期救済のためには、和解による解決が望ましいとの基本方針に立ったが、現在も裁判上の全面和解は成立していない。
d 現在、スモン患者に対しては、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、生活資金の貸付等の施策が講じられている。
選択肢
1：a：正、b：誤、c：正、d：誤
2：a：正、b：誤、c：誤、d：正
3：a：誤、b：正、c：正、d：正
4：a：誤、b：正、c：誤、d：正（正解）
5：a：誤、b：誤、c：正、d：正
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スモン訴訟とキノホルム【登録販売者解説】
正解の理由
スモン訴訟は、整腸剤のキノホルム製剤による健康被害をめぐる訴訟で、1979年に全面和解が成立しました。
正しい組合せは4です。aは誤り、bは正しい、cは誤り、dは正しいです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の薬害訴訟に関する記述です。
解法ステップ
- aの「解熱鎮痛剤」という薬の用途を確認します。キノホルム製剤は、手引きでは「整腸剤」とされています。
- bは「1958年頃」と「1970年」の時期に注目します。日本では1970年8月に販売が停止されています。
- cは「現在も全面和解が成立していない」という部分を確認します。実際には1979年9月に全面和解が成立しています。
- dは公費負担や生活資金の貸付が講じられているかを確認します。いずれも患者への施策として記載されています。
選択肢別の誤答解説
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a 誤り×「解熱鎮痛剤」→ ○「整腸剤」スモン訴訟は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用し、亜急性脊髄視神経症（あきゅうせいせきずいししんけいしょう）に罹患したことに対する損害賠償訴訟です。解熱鎮痛剤という用途の取り違えが誤りです。aを「正」とする選択肢1・2は、この点で誤ります。
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b 正しい1958年頃から、消化器症状を伴う特異な神経症状が報告されるようになりました。日本では1970年8月にキノホルム製剤の販売が停止されています。bを「誤」とする選択肢1・2・5は、この点で誤ります。
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c 誤り×「現在も裁判上の全面和解は成立していない」→ ○「1979年9月に全面和解が成立した」国は早期救済のため、和解による解決が望ましいという基本方針に立ちました。その後、1979年9月に全面和解が成立しています。cを「正」とする選択肢1・3・5は、この点で誤ります。
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d 正しいスモン患者には、施術費や医療費の自己負担分の公費負担、生活資金の貸付などの施策が講じられています。選択肢1はdを「誤」としているため、この点も誤りです。
選択肢1はa・b・c・dのすべてで正誤が異なり、選択肢2はa・b、選択肢3はc、選択肢5はb・cが誤っています。
よくある誤解
- 薬の用途を別の薬効と入れ替える：キノホルム製剤は「解熱鎮痛剤」ではなく「整腸剤」です。
- 和解の方針と、和解の成立を混同する：和解を目指す方針を立てた後、実際に全面和解が成立しています。
- 年だけを覚えて、月を見落とす：販売停止は日本では1970年8月です。問題文の「1970年」は正しい時期を指しています。
補足コラム
スモンは、亜急性脊髄視神経症の英語名の頭文字を取った呼び名です。手引きには、サリドマイド訴訟やスモン訴訟を契機として、1979年に医薬品副作用被害救済制度が創設されたことも記載されています。
FAQ
スモン訴訟では、誰が被告になりましたか？
国及び製薬企業です。訴訟では、キノホルム製剤による健康被害について損害賠償が求められました。
国及び製薬企業です。訴訟では、キノホルム製剤による健康被害について損害賠償が求められました。
患者への支援は、公費負担だけですか？
いいえ。生活資金の貸付や、重症患者に対する介護事業なども講じられています。
いいえ。生活資金の貸付や、重症患者に対する介護事業なども講じられています。
関連キーワード: スモン、キノホルム製剤、薬害訴訟、全面和解、医薬品副作用被害救済制度
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