登録販売者 2021年 奈良・関西広域連合・福井 問18

サリドマイド薬害の経緯【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「滋養強壮保健薬」という販売目的に注目します。手引きにある販売区分と一致するかを確認します。
2. bは「1961年中に速やかに」という時期・対応の表現を確認します。日本の販売停止・回収の年と照らし合わせます。
3. cは、誰を被告として提訴したか、和解が成立したかを確認します。
4. dは、薬害をきっかけに副作用情報の収集体制が整備された、という流れが手引きの記述と一致するかを見ます。

選択肢別の誤答解説

• a：誤り
  ×「滋養強壮保健薬として販売」→ ○「催眠鎮静剤等として販売」
  妊娠中の女性がサリドマイド製剤を使用し、出生児に四肢欠損（ししかけっそん）や耳の障害などの先天異常（せんてんいじょう）が発生した点は正しいです。この先天異常はサリドマイド胎芽症（たいがしょう）と呼ばれます。誤りは販売目的です。
• b：誤り
  ×「日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収」→ ○「販売停止及び回収措置は1962年9月」
  1961年11月に西ドイツのレンツ博士が催奇形性（さいきけいせい：胎児に形態上の異常を起こす性質）を警告しました。しかし、日本の対応は速やかではありませんでした。出荷停止は1962年5月、販売停止・回収は同年9月です。
• c：正しい
  日本では、1963年に製薬企業を被告として提訴され、翌年には国と製薬企業を被告とする提訴もありました。その後、1974年に和解が成立しています。
• d：正しい
  サリドマイド薬害をきっかけに、市販後の副作用情報を集める重要性が改めて認識されました。WHO加盟国を中心に各国で情報収集体制の整備が図られ、1968年にはWHO国際医薬品モニタリング制度の確立につながりました。

• 1は「a正・b正・c誤・d誤」です。a・bは誤り、c・dは正しいため一致しません。
• 2は「a誤・b正・c正・d誤」です。bは誤り、dは正しいため一致しません。
• 4は「a誤・b誤・c誤・d正」です。cも正しいため一致しません。
• 5は「a正・b誤・c誤・d誤」です。aは誤り、c・dは正しいため一致しません。
• a誤・b誤・c正・d正の組合せは 3 です。

よくある誤解

• 被害の内容が正しければ、記述全体も正しいと思う：aは被害の説明は正しい一方、販売目的が誤っています。文の一部だけを変えた問題に注意します。
• 警告が出た年と、日本で販売停止・回収された年を同じにする：警告は1961年、販売停止・回収は1962年です。
• 「速やかに」という評価を見落とす：この問題では、日本の対応が遅れたことが重要なポイントです。

補足コラム

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