登録販売者 2021年奈良・関西広域連合・福井問60

問題文

一般用検査薬及びその販売に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a　一般の生活者が、自らの健康状態を把握し、医療機関の受診につなげていくためのもので、悪性腫瘍の診断に関するものも販売されている。 b　薬局又は薬局を併設する店舗販売業においてのみ、取り扱うことが認められている。 c　検査に用いる検体として認められるのは、尿や糞便のように、侵襲なく採取できるものである。 d　販売する際、適切な情報提供が求められる事項の一つとして、検査結果に影響を及ぼす物質の説明がある。

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選択肢

1：a：正、b：誤、c：正、d：正

2：a：正、b：正、c：正、d：誤

3：a：正、b：正、c：誤、d：誤

4：a：誤、b：正、c：誤、d：正

5：a：誤、b：誤、c：正、d：正（正解）

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一般用検査薬の対象と販売【登録販売者解説】

正解の理由

一般用検査薬は、重大な疾患の診断を目的とせず、侵襲のない検体で健康状態を把握し、受診につなげるものです。

正しい組合せは5です。aは誤り、bは誤り、cは正しく、dも正しいです。根拠は、厚生労働省『試験問題の作成に関する手引き』第3章「主な医薬品とその作用」の「一般用検査薬」です。

解法ステップ

aの「悪性腫瘍の診断に関するものも販売」に注目します。悪性腫瘍など重大な疾患の診断に関係するものは、一般用検査薬の対象外です。
bの「薬局又は薬局を併設する店舗販売業においてのみ」という限定を確認します。取り扱いは、薬局のほか、店舗販売業や配置販売業でも認められています。
cの「侵襲なく採取できる検体」と、dの「検査結果に影響を及ぼす物質の説明」は、どちらも手引きの内容に合っています。
正誤は「誤・誤・正・正」です。この組合せに当たる5を選びます。

選択肢別の誤答解説

a

×「悪性腫瘍の診断に関するものも販売」→ ○「悪性腫瘍など重大な疾患の診断に関係するものは対象外」

一般用検査薬は、健康状態を把握して受診につなげるためのものです。悪性腫瘍、心筋梗塞、遺伝性疾患など、重大な疾患の診断に関係するものは対象外です。

b

×「薬局又は薬局を併設する店舗販売業においてのみ」→ ○「薬局又は医薬品の販売業（店舗販売業、配置販売業）」

「のみ」という限定が誤りです。一般用検査薬は、薬局だけでなく、店舗販売業や配置販売業でも取り扱うことが認められています。

c

採取に際して侵襲（しんしゅう：採血や穿刺など、体に負担をかけること）のない検体が認められています。尿や糞便（ふんべん）のほか、鼻汁、唾液、涙液なども例として挙げられています。

d

正しい記述です。販売時には、妨害物質や、それらが検査結果に与える影響について説明することが求められます。使用者が結果を誤って解釈しないよう、検査結果に影響する要因を伝えるためです。

組合せの確認

選択肢1は「a正・b誤・c正・d正」です。aを正としている点が、正しい正誤と異なります。
選択肢2は「a正・b正・c正・d誤」です。a、b、dの正誤が正しい組合せと異なります。
選択肢3は「a正・b正・c誤・d誤」です。a、b、c、dすべての正誤が正しい組合せと異なります。
選択肢4は「a誤・b正・c誤・d正」です。bとcの正誤が正しい組合せと異なります。
選択肢5は「a誤・b誤・c正・d正」で、正しい組合せです。

よくある誤解

「健康状態の把握に役立つ検査薬なら、重大な病気の検査にも使える」と考えがちです。悪性腫瘍など重大な疾患の診断に関係するものは、一般用検査薬の対象外です。
「薬局のみ」や「薬局を併設する店舗のみ」のように、販売場所を限定する表現に注意しましょう。ここでは、配置販売業も取り扱いが認められています。
検査結果に影響する物質の説明は、単なる補足ではありません。販売時に情報提供が求められる事項の一つです。

補足コラム

検査薬では、検査対象の物質がないのに陽性となる「擬陽性」や、あるのに陰性となる「擬陰性」が起こることがあります。一般用検査薬は、専門的な診断に置き換わるものではないため、検査結果だけで疾患の有無や種類を決めつけないことも大切です。

FAQ

検体には尿以外のものも使われますか？
はい。尿や糞便のほか、鼻汁、唾液、涙液など、採取に際して侵襲のないものが検体として挙げられています。

関連キーワード: 一般用検査薬、体外診断用医薬品、侵襲、配置販売業、妨害物質

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