登録販売者 2022年中国・四国問116

問題文

医薬品副作用被害救済制度の救済給付の支給対象範囲に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度なものについては救済給付の対象とならない。 b　製薬企業に損害賠償責任がある場合にも救済制度の対象となる。 c　一般用検査薬は、救済制度の対象とならない。 d　個人輸入により入手された医薬品は、救済制度の対象とならない。

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選択肢

1：a：正、b：誤、c：正、d：正（正解）

2：a：誤、b：誤、c：正、d：誤

3：a：正、b：正、c：誤、d：正

4：a：誤、b：正、c：誤、d：正

5：a：正、b：誤、c：誤、d：誤

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救済給付の支給対象範囲【登録販売者解説】

正解の理由

軽度な健康被害や、企業に損害賠償責任がある場合、一般用検査薬、個人輸入品は救済給付の対象外です。

したがって、1が正解です。記述は a：正、b：誤、c：正、d：正 です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月）」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品副作用被害救済制度」です。

解法ステップ

「治療を要さずに寛解したような軽度なもの」に注目します。手引きでは、このような健康被害は給付対象に含まれません。
「製薬企業に損害賠償責任がある場合にも」は、対象範囲を問うひっかけです。企業に賠償責任がある場合は、救済制度の対象外です。
一般用検査薬と個人輸入品を確認します。どちらも対象外なので、c・dは正しい記述です。
a・c・dが正、bが誤となる組み合わせを選びます。

選択肢別の誤答解説

a　正しい記述です。
×（軽度なものも給付対象になる）→ ○（医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度なものは給付対象に含まれない）
救済制度の対象となる健康被害は一定程度以上のものです。軽度な健康被害は対象になりません。

b　誤った記述です。
×（製薬企業に損害賠償責任がある場合にも救済制度の対象となる）→ ○（製薬企業に損害賠償責任がある場合は救済制度の対象から除外される）
製品不良など、企業に損害賠償責任がある場合は、医薬品副作用被害救済制度の対象外です。手引きでは「医薬品PLセンター」への相談が推奨されています。

c　正しい記述です。
一般用検査薬は、救済制度の対象とならない医薬品に含まれます。「一般用医薬品ならすべて対象」と考えないようにしましょう。

d　正しい記述です。
個人輸入により入手された医薬品は、無承認無許可医薬品の例として挙げられており、救済制度の対象外です。

選択肢の組み合わせ

2は、aを誤、dを誤としています。この2記述はどちらも正しいため、組み合わせが違います。
3は、bを正、cを誤としています。bは誤りで、cは正しいため、組み合わせが違います。
4は、aを誤、bを正、cを誤としています。aは正しく、bは誤り、cは正しいため、組み合わせが違います。
5は、cを誤、dを誤としています。どちらも正しい記述のため、組み合わせが違います。
a・b・c・dの正誤がすべて一致するのは1です。

よくある誤解

「医薬品の副作用なら、軽いものも救済される」と考えてしまうことがあります。軽度で治療を要さないものは対象外です。
「企業に責任があるなら、救済制度も使える」と混同しがちです。企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度の対象から除外されます。
「一般用医薬品はすべて対象」と思い込まないようにしましょう。一般用検査薬など、対象外のものがあります。

補足コラム

救済制度の基本は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、一定程度以上の健康被害が生じた場合に給付を行うことです。一方、給付対象外となる例には、一般用検査薬のほか、殺虫剤・殺鼠剤、人体に直接使用するものを除く殺菌消毒剤、一部の日局収載医薬品などがあります。

FAQ

医薬品PLセンターは、医薬品副作用被害救済制度と同じ制度ですか？
同じではありません。手引きでは、製品不良など企業に損害賠償責任がある場合の相談先として、医薬品PLセンターが紹介されています。

個人輸入品で健康被害が起きた場合、救済制度の対象になりますか？
個人輸入により入手された医薬品は、救済制度の対象外です。個人輸入品は、無承認無許可医薬品の例として扱われます。

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