登録販売者 2022年 中国・四国 問115

医薬品副作用被害救済制度【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. 「判定した結果に基づいて」という語に注目します。判定するのは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ではなく、厚生労働大臣です。
2. 費用の説明は「給付費」と「事務費」を分けて読みます。国庫補助の対象として示されているのは、事務費の2分の1相当額です。
3. 拠出金を納付する主体は「製造販売業者」です。「製造業者」と書き換えられていないかを確認します。
4. 「本人又は家族が給付請求を行う」という記述を選びます。

選択肢別の誤答解説

• 1：誤り
  × 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が判定 → ○ 厚生労働大臣が判定
  薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て判定するのは厚生労働大臣です。審議会が判断に関わることと、最終的に判定する主体を混同しないようにしましょう。
• 2：正しい
  健康被害を受けた本人または家族が給付請求を行います。請求を受けて、医薬品の副作用によるものか、医薬品が適正に使用されたかなどが判定されます。
• 3：誤り
  × 給付費の2分の1相当額が国庫補助 → ○ 事務費の2分の1相当額が国庫補助
  給付費には、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられます。「給付費」と「事務費」の入れ替えが誤りです。
• 4：誤り
  × 製造業者から拠出金が納付される → ○ 製造販売業者から拠出金が納付される
  拠出金を納付する主体は「製造販売業者」です。「製造業者」と「製造販売業者」の違いに注意しましょう。

よくある誤解

• 審議会が審議に関わるため、審議会や総合機構が最終判定をすると思い込むことがあります。最終判定の主体は厚生労働大臣です。
• 「費用の半分は国が負担」という部分だけを覚え、給付費と事務費を取り違えがちです。国庫補助は事務費の2分の1相当額です。
• 「製造業者」と「製造販売業者」を同じ意味だと考えてしまうことがあります。拠出金の納付主体は、手引きの表現どおり「製造販売業者」です。

補足コラム

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