登録販売者 2022年 中国・四国 問114

副作用等の報告制度【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「すべての専門家」という表現に注目します。複数の専門家が関わっていても、全員から報告書を提出する必要があるとは限りません。
2. bの「把握可能な範囲で」と、dの「令和3年4月からウェブサイトに直接入力」という内容を確認します。どちらも手引きに記載されています。
3. cの「30日以内」を確認します。医薬関係者の報告期限は特に定められていないため、cは誤りです。
4. 正しい記述はb・dなので、この組み合わせに当たる4を選びます。

選択肢別の誤答解説

• a　誤り
  ×「すべての専門家から」→ ○「情報に直接接した専門家1名から」
  複数の専門家が医薬品の販売等に携わっていても、報告書は、健康被害の情報に直接接した専門家1名から提出されれば十分です。「すべて」と範囲を広げている点が誤りです。
• b　正しい
  報告様式の記入欄すべてを埋める必要はありません。販売等に従事する専門家は、購入者等から把握できる範囲で報告すればよいとされています。
• c　誤り
  ×「30日以内」→ ○「報告期限は特に定められていない」
  医薬関係者の報告には、30日以内という期限は定められていません。ただし、報告の必要性を認めた場合は、保健衛生上の危害の発生や拡大を防ぐため、適宜速やかに報告します。
• d　正しい
  令和3年4月から、ウェブサイトに直接入力する電子的な報告が可能になりました。

• 1（a・b）：aを含み、dを含まないため誤りです。
• 2（a・c）：a・cを含み、b・dを含まないため誤りです。
• 3（b・c）：cを含み、dを含まないため誤りです。
• 5（c・d）：cを含み、bを含まないため誤りです。

よくある誤解

• 「すべて」「全員」などの強い表現を見落とす
  この問題では、報告に必要な専門家の範囲を「すべて」に広げています。実際は、情報に直接接した専門家1名からの報告で十分です。
• 「30日以内」を報告期限として覚えてしまう
  この問題の医薬関係者による報告では、期限は特に定められていません。「適宜速やかに」と「30日以内」を混同しないようにしましょう。
• 報告様式は全欄を埋めるものと思い込む
  購入者等から把握できる範囲で報告すればよく、すべての記入欄を埋める必要はありません。

補足コラム

FAQ