登録販売者 2022年 中国・四国 問113
問題文
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 登録販売者は、報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
b 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされているが、実務上は報告書を保健所に提出することとされている。
c 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤
2：a：正、b：誤、c：誤
3：a：誤、b：正、c：正
4：a：誤、b：誤、c：正
5：a：正、b：誤、c：正（正解）
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副作用等の報告制度【登録販売者解説】
正解の理由
登録販売者も報告を行う医薬関係者であり、因果関係がはっきりしない健康被害も報告対象になり得ます。
5の組合せは、aが正、bが誤、cが正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月）」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の副作用情報等の収集と報告です。
5の組合せは、aが正、bが誤、cが正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月）」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の副作用情報等の収集と報告です。
解法ステップ
- 「登録販売者」が報告を行う医薬関係者に含まれるかを確認します。
- 報告先は、法律上の「厚生労働大臣」と、実務上の報告書提出先を分けて見ます。実務上の提出先は総合機構であり、保健所ではありません。
- 「因果関係が必ずしも明確でない場合」という表現を確認します。手引きでは、その場合も報告対象になり得るとされています。
- したがって、選択肢1はb・c、選択肢2はc、選択肢3はa・b、選択肢4はaの正誤が合いません。
選択肢別の誤答解説
- a 正しいです。 登録販売者は、副作用等の報告を行う医薬関係者として位置づけられています。
- b 誤りです。 法律上の報告先は厚生労働大臣ですが、実務上の報告書提出先は保健所ではなく、独立行政法人医薬品医療機器総合機構です。
×「保健所」→ ○「総合機構」 - c 正しいです。 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告対象になり得ます。「因果関係が確定してから報告する」とは限りません。
よくある誤解
- 法律上の報告先と、実務上の提出先を混同することがあります。厚生労働大臣に報告する規定ですが、報告書は実務上、総合機構に提出します。
- 医薬品との因果関係が確定しないと報告できないと思いがちです。「必ずしも明確でない場合であっても」が重要な表現です。
- 副作用等の報告は医師や薬剤師だけが行うと思わないようにしましょう。登録販売者も報告を行う医薬関係者です。
補足コラム
報告期限は特に定められていませんが、報告の必要性を認めた場合は、保健衛生上の危害の発生・拡大を防ぐため、適宜速やかに報告することとされています。なお、無承認無許可医薬品や健康食品によると疑われる健康被害は、最寄りの保健所に連絡する扱いです。医薬品の副作用等の報告先と混同しないようにしましょう。
FAQ
Q. 報告書の記入欄は、すべて埋める必要がありますか？
A. すべての欄を埋める必要はありません。健康被害を生じた本人以外から得た情報も含め、把握できる範囲で報告できます。
A. すべての欄を埋める必要はありません。健康被害を生じた本人以外から得た情報も含め、把握できる範囲で報告できます。
関連キーワード: 副作用等報告制度、医薬関係者、厚生労働大臣、医薬品医療機器総合機構、因果関係
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