登録販売者 2022年 中国・四国 問112

承認後の安全対策制度【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「製造販売業者等」と「副作用等の情報収集の義務」が結び付いているかを確認します。
2. bは「既存薬と明らかに異なる有効成分」「10年を超えない範囲」「概ね8年」が再審査制度の説明と合っているかを見ます。
3. cは「調査が求められることはない」という否定に注目します。要指導医薬品にも、承認後の調査結果の報告が求められています。
4. dは、生物由来製品の感染症に関する知見をもとに安全性を評価し、定期的に国へ報告する内容かを確認します。

選択肢別の誤答解説

各記述の確認

• a　正しいです。
  製造販売業者等には、副作用等の情報を収集する義務があります。また、収集した情報を評価・検討し、必要な安全対策につなげます。
• b　正しいです。
  既存の医薬品と明らかに異なる有効成分を配合した一般用医薬品には、承認後の使用成績などを集積して厚生労働省へ提出する再審査（さいしんさ）制度が適用されます。期間は10年を超えない範囲で定められ、概ね8年です。
• c　誤りです。
  ×「安全性が確認されているため、調査は求められない」→ ○「要指導医薬品についても、承認後の調査結果の報告が求められる」
  医療用医薬品で使われていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認後の安全性に関する調査と報告が求められます。要指導医薬品も同様です。
• d　正しいです。
  生物由来製品（せいぶつゆらいせいひん）を製造販売する企業は、製品や原料・材料による感染症に関する最新の論文や知見をもとに、安全性を評価し、その成果を定期的に国へ報告します。

組合せの照合

• 1：a・bを誤としているため、正しい正誤と異なります。
• 3：bを誤、dを誤としているため、正しい正誤と異なります。
• 4：bを誤、cを正としているため、正しい正誤と異なります。
• 5：aを誤、cを正、dを誤としているため、正しい正誤と異なります。

よくある誤解

• 「安全性が確認されている」なら承認後の調査は不要と思いがちです。cのように「求められることはない」と断定されたら、要指導医薬品にも調査結果の報告が求められる点を確認しましょう。
• 再審査の期間を「概ね8年」だけで覚えると、範囲の条件を見落とします。手引きでは「10年を超えない範囲」で定めることも問われます。
• 副作用情報の収集と、収集した情報の国への報告を混同しがちです。誰にどの義務があるのか、主語を確かめましょう。

補足コラム

• 既存薬と明らかに異なる有効成分を配合した一般用医薬品：使用成績などを集積して提出する再審査制度が適用されます。
• 医療用医薬品で使われていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの：承認後、概ね3年間の安全性に関する調査と報告が求められます。要指導医薬品も、同様に調査結果の報告が求められます。
• 生物由来製品：感染症に関する最新の知見をもとに安全性を評価し、その成果を定期的に国へ報告します。

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