登録販売者 2022年 中国・四国 問111

緊急安全性情報と安全性速報【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. 「自主決定に基づいて作成することはできない」という断定に注目します。手引きでは、自主決定等に基づいて作成される場合もあります。
2. 「緊急安全性情報」と「青色地・ブルーレター」の組み合わせを確認します。色と呼び名の対応が入れ替わっています。
3. 安全性速報の伝達方法には、医療機関や薬局等への直接配布、電子メール等が含まれるかを見ます。
4. 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出された例があるかを確認します。

選択肢別の誤答解説

• a ×「製造販売業者の自主決定に基づいて作成することはできない」→ ○「製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される」
  緊急安全性情報、安全性速報のいずれも、厚生労働省からの命令や指示だけでなく、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される場合があります。「できない」と決めつけている点が誤りです。
• b ×「緊急安全性情報＝青色地・ブルーレター」→ ○「緊急安全性情報＝黄色地・イエローレター」
  A4サイズの印刷物という点は合っていますが、色と呼び名が誤っています。青色地でブルーレターと呼ばれるのは、安全性速報です。
• c
  安全性速報は、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等で伝達されます。記述のとおりです。
• d
  一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出された例があります。「一般用医薬品には関係しない」とは限りません。

よくある誤解

• 緊急安全性情報と安全性速報の色・呼び名を逆にする間違いに注意しましょう。
• 「自主決定に基づくことはできない」のように、可能性を完全に否定する表現は、手引きの記述と照らして慎重に判断します。
• 緊急安全性情報は医療用医薬品だけの情報だと思い込まず、一般用医薬品に関係する例もあることを押さえましょう。

補足コラム

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